DINAREX 1,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXTROMETHORPHANUM

Disponibil de la:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Codul ATC:

R05DA09

INN (nume internaţional):

DEXTROMETHORPHANUM

Dozare:

1,5mg/ml

Forma farmaceutică:

SIROP

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDOCHEMIE ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI

Rezumat produs:

14342/2022/06 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 200 ml si o lingurita dozatoare din plastic gradata la 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml si 15 ml; 14342/2022/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 200 ml si o lingurita dozatoare din plastic gradata la 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; 14342/2022/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 200 ml si o lingurita dozatoare din plastic gradata la 2,5 ml si 5 ml; 14342/2022/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 150 ml si o lingurita dozatoare din plastic gradata la 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml si 15 ml; 14342/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 150 ml si o lingurita dozatoare din plastic gradata la 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; 14342/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 150 ml si o lingurita dozatoare din plastic gradata la 2,5 ml si 5 ml; 10258/2017/06 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 200 ml cu capac din plastic si o lingurita dozatoare din plastic gradata; 10258/2017/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 200 ml cu capac din material plastic si o lingurita dozatoare din plastic gradata; 10258/2017/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 200 ml cu capac din Al si o lingurita dozatoare din plastic gradata; 10258/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 150 ml cu capac din plastic si o lingurita dozatoare din plastic gradata; 10258/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 150 ml cu capac din material plastic si o lingurita dozatoare din plastic gradata; 10258/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 150 ml cu capac din Al si o lingurita dozatoare din plastic gradata;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14342/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
_ _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DINAREX 1,5 MG/ ML SIROP
Bromhidrat de dextrometorfan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3- 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dinarex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dinarex
3.
Cum să utilizaţi Dinarex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dinarex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DINAREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dinarex este un medicament utilizat pentru amelioararea tusei uscate
şi iritative. Siropul conţine
bromhidrat de dextrometorfan care este un antitusiv ce ajută la
oprirea tusei.
Acest medicament este indicat adulţiilor, adolescenţilor şi
copiilor de 12 ani şi peste.
Dacă după 3- 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DINAREX
Acest medicament poate crea dependență. Prin urmare, tratamentul
trebuie să fie de scurtă durată.
NU UTILIZAŢI DINAREX:
-
sunteţi alergic la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre
celelalte compon

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14342/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dinarex 1,5 mg/ ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine bromhidrat de dextrometorfan 1,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sucroză 325 mg, sorbitol lichid (E420)
65 mg, glucoză lichidă 395 mg,
etanol 50,28, benzoat de sodiu 0,6 mg, propilen glicol 2,652 mg și
alcool benzilic în cantități
neglijabile.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Soluţie limpede, de culoare slab gălbuie, cu aromă de piersică.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dinarex este indicat adulţilor şi copiilor peste 12 ani pentru
ameliorarea tusei neproductive.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
10 ml sirop (15 ml dextrometorfan) de 4 ori pe zi.
Doza maximă zilnică: 40 ml sirop (60 ml dextrometorfan).
_Copii şi adolescenţi _
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: aceeaşi doză ca în cazul
adulţilor
Copiii cu vârsta sub 12 ani: Dinarex nu este recomandat copiilor sub
12 ani.
_Vârstnici (peste 65 ani) _
Aceeaşi doză ca în cazul adulţilor
_Disfuncţii hepatice/ renale _
Datorită metabolizării dextrometrofanului extensiv hepatic, trebuie
avut atenţie în cazurile de
insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
A nu se depăşii doza zilnică recomandată.
2
Mod de administrare
Administrare orală.
Tratamentul nu trebuie să depăsească 2-3 săptămâni.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
componentele enumerate la pct. 6.1.
Dextrometorfanul nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se
administrează inhibitori de
monoaminoxidază (IMAO) sau timp de de 14 zile de la oprirea
tratamentului cu IMAO (vezi pct. 4.5).
Există un riscul de apariție a sindromului serotoninergic la
utilizarea concomitentă dedextrometorfan
și IMAO, iar utilizarea concomitentă