Dimethyl fumarate Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

dimetylfumarát

Disponibil de la:

Mylan Ireland Limited

Codul ATC:

L04AX07

INN (nume internaţional):

dimethyl fumarate

Grupul Terapeutică:

imunosupresíva

Zonă Terapeutică:

Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej

Indicații terapeutice:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

oprávnený

Data de autorizare:

2022-05-13

Prospect

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
dimetylfumarát (dimethyl fumarate)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dimethyl fumarate Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate Mylan
3.
Ako užívať Dimethyl fumarate Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dimethyl fumarate Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIMETHYL FUMARATE MYLAN
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DIMETHYL FUMARATE MYLAN
DIMETHYL FUMARATE MYLAN
je liek obsahujúci liečivo
DIMETYLFUMARÁT
.
NA ČO SA DIMETHYL FUMARATE MYLAN
POUŽÍVA
Dimethyl fumarate Mylan sa používa na liečbu relaps-remitujúcej
roztrúsenej sklerózy (sclerosis
multiplex, SM) u pacientov vo veku od 13 rokov.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy.
Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi
(relapsmi) príznakov súvisiacich
s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne,
ale k typickým príznakom patria
ťažkosti s chôdzou, pocit straty

Caracteristicilor produsului

1
PRÍLOHA
I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetylfumarátu (dimethyl fumarate)
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetylfumarátu (dimethyl fumarate)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Modrozeleno-biele tvrdé gastrorezistentné kapsuly s dĺžkou 21,7 mm
s vytlačeným znakom
„MYLAN“ nad „DF-120“ obsahujúce biele až sivobiele pelety
obalené enterosolventným obalom.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Modrozelené tvrdé gastrorezistentné kapsuly s dĺžkou 21,7 mm s
vytlačeným znakom „MYLAN“ nad
„DF-240“ obsahujúce biele až sivobiele pelety obalené
enterosolventným obalom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dimethyl fumarate Mylan je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku od 13
rokov, ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu (
_relapsing remitting sclerosis/sclerosis _
_multiplex, _
RRSM).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len
v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má
pacient čaka