Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
fumarat de dimetil
Mylan Ireland Limited
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresoare
Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorizat
2022-05-13
45 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 46 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DIMETIL FUMARAT MYLAN 120 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DIMETIL FUMARAT MYLAN 240 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE dimetil fumarat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dimetil fumarat Mylan și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dimetil fumarat Mylan 3. Cum să luați Dimetil fumarat Mylan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dimetil fumarat Mylan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DIMETIL FUMARAT MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DIMETIL FUMARAT MYLAN Dimetil fumarat Mylan este un medicament care conține substanța activă numită DIMETIL FUMARAT . PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DIMETIL FUMARAT MYLAN Dimetil fumarat Mylan se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste. SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Mylan 120 mg capsule gastrorezistente Dimetil fumarat Mylan 240 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Dimetil fumarat Mylan 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg Dimetil fumarat Mylan 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă (capsulă gastrorezistentă) Dimetil fumarat Mylan 120 mg capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente de culoare albastru-verzui și alb, cu lungimea de 21,7 mm, având imprimat textul „MYLAN” peste „DF 120”, conținând granule cu film enteric de culoare albă până la aproape albă. Dimetil fumarat Mylan 240 mg capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente de culoare albastru-verzui, cu lungimea de 21,7 mm, având imprimat textul „MYLAN” peste „DF 240”, conținând granule cu film enteric de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Dimetil fumarat Mylan este indicat pentru tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste, cu scleroză multiplă forma recurent-remisivă (SMMR). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Doze Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza trebuie crescută până la doza de întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4). Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză dublă. Pacientul poate lua doza omisă numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze. În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea do Citiți documentul complet