Dimethyl fumarate Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

fumarat de dimetil

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L04AX07

INN (nume internaţional):

dimethyl fumarate

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indicații terapeutice:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2023-02-15

Prospect

34
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
35
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
dimetil fumarat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dimethyl fumarate Accord și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dimethyl fumarate Accord
3.
Cum să luați Dimethyl fumarate Accord
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dimethyl fumarate Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIMETHYL FUMARATE ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DIMETHYL FUMARATE ACCORD
Dimethyl fumarate Accord este un medicament care conține substanța
activă numită
DIMETIL FUMARAT
.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DIMETHYL FUMARATE ACCORD
DIMETHYL FUMARATE ACCORD SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAREA SCLEROZEI
MULTIPLE (SM) DE TIP RECURENT-
REMISIV LA PACIENȚII CU VÂRSTA DE 13 ANI ȘI PESTE.
SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos
central (SNC), inclusiv creierul și
măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin
atacuri repetate (recăderi) ale
simptomelor care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază
de la un pacient la altul dar
includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echi

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dimethyl fumarate Accord 120 mg capsule gastrorezistente
Dimethyl fumarate Accord 240 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Dimethyl fumarate Accord 120 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg
Dimethyl fumarate Accord 240 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Dimethyl fumarate Accord 120 mg capsule gastrorezistente
Capsule gelatinoase de mărimea „0” (aproximativ 21,3 x 7,5 mm),
cu capac verde și corp alb, având
imprimat textul „HR1” cu cerneală neagră pe corpul lor,
conținând minicomprimate de culoare albă
până la alb-gălbui, rotunde, biconvexe, cu film enteric, având
ambele fețe neinscripționate.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg capsule gastrorezistente
Capsule gelatinoase de mărimea „0” (aproximativ 21,3 x 7,5 mm),
cu capac și corp verde, având
imprimat textul „HR2” cu cerneală neagră pe corpul lor,
conținând minicomprimate de culoare albă
până la alb-gălbui, rotunde, biconvexe, cu film enteric, având
ambele fețe neinscripționate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dimethyl fumarate Accord este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți și copii și adolescenți cu
vârsta de 13 ani și peste, cu scleroză multiplă forma
recurent-remisivă (SMRR).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui
medic cu experiență în tratamentul
sclerozei multiple.
Doze
Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza
trebuie crescută până la doza de
întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct.
4.4).
Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză
dublă. Pacientul poate lua do