DIMENHIDRINAT GALENICA 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DIMENHYDRINATUM

Disponibil de la:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

Codul ATC:

R06AA02

INN (nume internaţional):

DIMENHYDRINATUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. SUBLING.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

GALENICA S.A. - GRECIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC AMINOALCHILETERI

Rezumat produs:

7450/2015/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. subling.; 7450/2015/03 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 20 compr. subling.; 7450/2015/02 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 10 compr. subling.; 7450/2015/01 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 4 compr. subling.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7450/2015/01-02-03-04
_Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ORIENS 50MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
Dimenhidrinat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl
recitiți.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este ORIENS și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați ORIENS
3.
Cum să luați ORIENS
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ORIENS
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ORIENS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ORIENS aparține unui grup de medicamente cunoscute drept medicamente
antihistaminice.
ORIENS este utilizat pentru:
- prevenirea și tratarea răului de mișcare (la adulți,
adolescenţi și la copii cu vârsta peste 12 ani).
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ORIENS
NU UTILIZAȚI
ORIENS
DACĂ:

sunteți
ALERGIC
la
DIMENHIDRINAT
sau la oricare dintre
COMPONENTELE
acestui medicament
(enumerate la pct. 6)

sunteți
ALERGIC
la orice medicament cunoscut drept
MEDICAMENT ANTIHISTAMINIC

aveți
GLAUCOM
(presiune intraoculară crescută)

aveți dificultăți sau dureri la urinare, cauzate de o
MĂRIRE A PROSTATEI

aveți o formă acută de astm

aveți feocromocitom

aveți convulsii (epilep

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7450/2015/01-02-03-04
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ORIENS 50 mg comprimate sublinguale
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat sublingual conține dimenhidrinat 50 mg (format din
nu mai puțin de 26,5 mg și nu
mai mult de 27,75 mg difenhidramină și nu mai puțin de 22,0 mg și
nu mai mult de 23,25 mg de 8-
cloroteofilină).
Pentru lista tuturor excipienților, consultați pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat sublingual.
Comprimate sublinguale rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu
diametrul de 9,0 mm± 0,1 mm și
grosimea de 4,5 ± 0,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulți:
Prevenirea și tratarea răului de mișcare.
Copii și adolescenți
Prevenirea și tratarea răului de mișcare la copiii cu vârsta > 12
ani.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală de ORIENS este de 50 mg până la 100 mg (1-2 comprimate
sublinguale), luate de 3 sau 4
ori pe zi. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg
de ORIENS.
Pentru prevenirea răului de mișcare, prima doză ar trebui luată cu
cel puțin 30 – 60 de minute înainte
de călătorie. Administrarea poate fi repetată în timpul
călătoriei.
Mod de administrare
ORIENS se administrează sublingual, fără apă.
A nu se mesteca și a nu se înghiți.
4.3 CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre
excipienții enumeraţi la pct.
6.1.

forme acute de astm
2

ferocromocitom

convulsii (eclampsie, epilepsie)

hipersensibilitate la medicamentele antihistaminice

risc de glaucom cu unghi închis

risc de retenție urinară, din cauza afecţiunilor uretrei şi
prostatei
4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
ORIENS ar trebui luat după mese pentru a se micșora riscul de
iritație gastrică.
ORIENS ar trebui utilizat cu precauție la pacienții (în special la
persoanele în v