Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Lofexidina
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
N07BC04
Lofexidine
" 0,2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
N
Lofexidina
037323019 - 0,2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO DIMATEX 0,2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM LOFEXIDINA CLORIDRATO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da astinenza in corso di detossificazione da oppiacei CONTROINDICAZIONI DIMATEX è controindicato nei casi di ipersensibilità alla lofexidina o ad altri derivati dell’imidazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L'USO Come con altri agenti ipotensivi la terapia con lofexidina non deve essere interrotta bruscamente. La sospensione del trattamento deve perciò avvenire con una riduzione graduale del dosaggio nell’arco di 2-4 giorni o più, per ridurre al minimo l’aumento della pressione sanguigna e i segni ed i sintomi associati. La lofexidina deve essere usata con cautela in pazienti con grave insufficienza coronaria, infarto miocardico recente, malattia cerebrovascolare o insufficienza renale cronica ed in pazienti con bradicardia o ipotensione. La pressione e la frequenza cardiaca devono essere controllate frequentemente. Pazienti con una storia di depressione devono essere osservati attentamente durante una terapia a lungo termine con lofexidina. Sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT durante il trattamento con lofexidina. Sebbene la relazione tra la lofexidina e queste modificazioni dell’ECG non è ancora chiara, sarebbe prudente evitare l’uso di lofexidina in pazienti a rischio di prolungamento dell’intervallo QT, per esempio quelli con una storia pregressa di prolungamento dell’intervallo QT, pazienti con disturbi metabolici o preesistenti disturbi cardiovascolari o con storia familiare accertata, ed in pazienti che assumono altri farmaci che possono causare un prolungamento dell’intervallo QT. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. La lofexidina può esaltare gli effetti depressivi sul SNC dell’alcol, dei barbiturici e di altri Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DIMATEX 0,2 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: lofexidina cloridrato 0,2 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, giallo tramonto Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da astinenza in corso di detossificazione da oppiacei 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La via di somministrazione è quella orale. ADULTI Il dosaggio deve essere adattato alla risposta dei pazienti. Il dosaggio iniziale è di una compressa da 0,2 mg per due volte al giorno, che può essere aumentata, con incrementi giornalieri di 0,2-0,4 mg, fino ad un massimo di 2,4 mg al giorno ( 12 compresse). Si raccomanda una durata di trattamento di 7-10 giorni, nel caso in cui non si verifichi l’assunzione di oppiacei durante la detossificazione. Un trattamento di più lunga durata può essere stabilito caso per caso dal medico. BAMBINI Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di lofexidina nei bambini. ANZIANI Non ci sono esperienze, derivanti da studi clinici, sulla posologia da usare negli anziani. La lofexidina negli anziani dovrebbe essere usata, se necessario, con particolare cautela in presenza di malattie cardiache o di terapia antiipertensiva. 4.3 CONTROINDICAZIONI DIMATEX è controindicato nei casi di ipersensensibilità alla lofexidina o ad altri derivati dell’imidazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO Come con altri agenti ipotensivi la terapia con lofexidina non deve essere interrotta bruscamente. La sospensione del trattamento deve perciò avvenire con una riduzione graduale del dosaggio nell’arco di 2-4 giorni o più, per ridurre al minimo l’aumento della pressione sanguigna e i segni ed i sintomi associati. La lofexidina deve essere usata con cautela in pazienti Citiți documentul complet