DILOCHOB 18 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TIOTROPIUM

Disponibil de la:

HELM AG - GERMANIA

Codul ATC:

R03BB04

INN (nume internaţional):

TIOTROPIUM

Dozare:

18 micrograme

Forma farmaceutică:

CAPS. CU PULB. DE INHAL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZENTIVA GROUP K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE ANTICHOLINERGICE

Rezumat produs:

13788/2021/03 Cutie care contine 90 de capsule (9 blistere perforate si detasabile OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI; 13788/2021/02 Cutie care contine 60 de capsule (6 blistere perforate si detasabile OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI; 13788/2021/01 Cutie care contine 30 de capsule (3 blistere perforate si detasabile OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI; 13788/2021/03 Cutie care contine 90 de capsule (9 blistere OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI; 13788/2021/02 Cutie care contine 60 de capsule (6 blistere OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI; 13788/2021/01 Cutie care contine 30 de capsule (3 blistere OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI

Prospect

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13788/2021/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DILOCHOB 18 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
tiotropiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dilochob şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dilochob
3.
Cum să luaţi Dilochob
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dilochob
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DILOCHOB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dilochob 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică
obstructivă (BPOC) să respire
mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care produce
scurtarea respiraţiei şi tuse.
Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi
emfizem. Deoarece BPOC este o
afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Dilochob 18 micrograme în
fiecare zi şi nu numai atunci când
aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC.
Dilochob 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă
durată care ajută la dilatarea
căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în
plămâni. Administrarea regulată a Dilochob 18
micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi
dificultăţi la respiraţie legate de
afecţiunea pe care o aveţi �

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13788/2021/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dilochob 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine bromură de tiotropiu 21,7 micrograme,
echivalent cu tiotropiu 18 micrograme.
Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a
inhalatorului) este de 10 micrograme
tiotropiu.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine 5,5 miligrame lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat
Capsule transparente, incolore, mărimea 3, cu dimensiunea de 16 mm
şi cu ,,T10” printat pe capsulă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tiotropiul este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de
întreţinere pentru ameliorarea simptomelor
la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare.
Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin
inhalarea conţinutului unei capsule, o
dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare MRX003-T10
DPI (Dry Powder Inhaler), în acelaşi
moment al zilei.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Capsulele de bromură de tiotropiu sunt numai pentru inhalare şi nu
pentru administrare orală.
Capsula de bromură de tiotropiu nu trebuie înghiţită.
Bromura de tiotropiu trebuie inhalată numai cu ajutorul
dispozitivului MRX003-T10 DPI.
Grupe speciale de pacienţi
_ _
_Pacienţii vârstnici _
Pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste pot utiliza bromura de
tiotropiu în doza recomandată.
_ _
2
_Pacienţii cu insuficienţă renală_
Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu
în doza recomandată. Pentru
administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până
la severă (clearance-ul creatininei
�