DILATAN MR 35 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRIMETAZIDINUM

Disponibil de la:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

C01EB15

INN (nume internaţional):

TRIMETAZIDINUM

Dozare:

35mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

12284/2019/02 Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.; 12284/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.; 5845/2005/01 Cutie x 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film. elib. modif.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12284/2019/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DILATAN MR 35 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Diclorhidrat de trimetazidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ȊN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dilatan MR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dilatan MR
3.
Cum să utilizaţi Dilatan MR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dilatan MR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DILATAN MR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DILATAN MR
NU UTILIZAŢI DILATAN MR
- dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează
mişcările (tremurături, poziţie rigidă,
mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat)
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Dilatan MR, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament nu constituie un tratament

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12284/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DILATAN MR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de
trimetazidină 35 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate acoperite cu un film uniform, omogen, de culoare roz, cu
suprafaţă convexă şi margini
intacte.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la
tratamentul simptomatic al pacienţilor cu
angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau
care prezintă intoleranţă la tratamentele
antianginoase de primă linie.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg
de 2 ori pe zi, în timpul meselor.
Comprimatele cu eliberare prelungită se administrează cu un pahar de
apă, în timpul meselor.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi
5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul
dejun.
_Pacienţi vârstnici _
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în
corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg
dimineaţa, la micul dejun.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu
precauţie (vezi punctul 4.4).
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
2
4.3 CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la substanţa