DIFLUCAN 2mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUCONAZOLUM

Disponibil de la:

PFIZER EUROPE MA EEIG

Codul ATC:

J02AC01

INN (nume internaţional):

FLUCONAZOLUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PFIZER PGM

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6166/2014/01-12 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIFLUCAN 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Fluconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diflucan
3.
Cum să utilizaţi Diflucan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diflucan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIFLUCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite
“antifungice”. Substanţa activă este
fluconazolul.
Diflucan este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse
de fungi, şi poate fi folosit şi pentru
prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice
sunt produse de o levură denumită
_Candida_
.
ADULŢI
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamentul pentru
tratarea următoarelor infecţii
fungice:
-
Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
-
Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
-
Infecţii produse de
_Candida_
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau
căile
urinare
-
Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoaselor de la nivelul gurii

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6166/2014/01-12 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.
1 flacon cu 25 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 50 mg.
1 flacon cu 50 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 100 mg.
1 flacon/pungă din PVC cu 100 ml soluţie perfuzabilă conţine
fluconazol 200 mg.
1 flacon/pungă din PVC cu 200 ml soluţie perfuzabilă conţine
fluconazol 400 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare ml conţine clorură de sodiu 9 mg (echivalent cu sodiu 0,154
mmoli) (vezi pct. 4.4.)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diflucan este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice
(vezi pct. 5.1).
Diflucan este indicat la adulţi pentru tratamentul:

Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4).

Coccidiodomicozei (vezi pct. 4.4).

Candidozei invazive.

Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, candidozei
esofagiene, candiduriei
şi candidozei cutaneomucoase cronice.

Candidozei orale atrofice cronice (stomatitei induse de proteza
dentară) dacă igiena dentară
sau tratamentul local sunt insuficiente.
Diflucan este indicat la adulţi pentru prevenirea:

Recidivelor meningitei criptococice la pacienţii cu risc mare de
reapariţie.

Recidivelor candidozei orofaringiene sau candidozei esofagiene la
pacienţii cu SIDA, care
prezintă risc crescut de recădere.
2

Infecţiilor cu
_Candida_
la pacienţii cu netropenie prelungită (cum sunt pacienţii cu
neoplazii
hematologice trataţi cu medicamente chimioterapice sau pacienţii cu
transplant de celule stem
hematopoietice (vezi pct. 5.1)).
Diflucan este indicat la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici,
copii şi a