DIFLEX 50 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DICLOFENACUM

Disponibil de la:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

M02AA15

INN (nume internaţional):

DICLOFENACUM

Dozare:

50mg/g

Forma farmaceutică:

GEL

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Rezumat produs:

12313/2019/07 Cutie cu 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 50 g gel; 12313/2019/04 Cutie cu 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 170 g gel; 12313/2019/06 Cutie cu 1 tub laminat multistratificat, acoperit in interior strat din PEID x 100 g gel; 12313/2019/05 Cutie cu 1 tub laminat multistratificat, acoperit in interior strat din PEID x 45 g gel; 12313/2019/03 Cutie cu 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 100 g gel; 12313/2019/02 Cutie cu 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 45 g gel; 12313/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 25 g gel; 12313/2019/04 Cutie x 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 170 g gel; 12313/2019/06 Cutie x 1 tub laminat multistratificat, acoperit in interior strat din PEID x 100 g gel; 12313/2019/05 Cutie x 1 tub laminat multistratificat, acoperit in interior strat din PEID x 45 g gel; 12313/2019/03 Cutie x 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 100 g gel; 12313/2019/02 Cutie x 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 45 g gel; 12313/2019/01 Cutie x 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 25 g gel; 7142/2006/05 Cutie x 1 tub laminat multistratificat, acoperit in interior strat din PEID x 100 g gel; 7142/2006/04 Cutie x 1 tub laminat multistratificat, acoperit in interior strat din PEID x 45 g gel; 7142/2006/03 Cutie x 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 100 g gel; 7142/2006/02 Cutie x 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 45 g gel; 7142/2006/01 Cutie x 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 25 g gel;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12313/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ PROSPECT
DIFLEX 50 MG/G GEL
Diclofenac sodic
COMPOZIŢIE
Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg şi excipienţi:
hidroxietilceluloză, L-mentol, propilenglicol,
alcool etilic 96%, dietilenglicol monoetileter, p-hidroxibenzoat de
metil, p-hidroxibenzoat de n-propil,
polisorbat 80, apă purificată.
GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ:
antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic
INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor,
muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
- leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri,
plăgi;
- trimestrul III de sarcină.
PRECAUŢII
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diflex impune
întreruperea imediată a tratamentului.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei
studiilor de siguranţă la copii.
În cazul utilizării îndelungate, se recomandă purtarea de mănuşi
de către persoanele care aplică gelul.
INTERACŢIUNI
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diflex, în cazul utilizării
conform recomandărilor, este puţin probabil
să apară interacţiuni medicamentoase.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic,
febra fânului, rinită alergică, antecedente
de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).
_ _
MEDICAMENTUL CONŢINE PROPILENGLICOL,
care poate provoca iritaţii cutanate.
MEDICAMENTUL CONȚINE P-HIDROXIBENZOAT DE METIL (E218) ŞI
P-HIDROXIBENZOAT DE N-PROPIL (E 216),
care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
_ _
_Sarcina şi alăptarea_
La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar
pentru a confirma absenţa riscului
utilizării Diflex în timpul sarcinii, sunt necesare s

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12313/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIFLEX 50 mg/g gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: propilenglicol 25,00 mg, p
-
hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,60 mg, p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,40 mg pentru un gram de gel.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel omogen, transparent, de culoare uşor gălbuie, cu miros
caracteristic de mentol.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor,
muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul
_ _
se administrează numai la adulţi.
Diflex se administrează extern, în strat subţire, în 2-3
aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului, se efectuează un
masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei
dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare utilizare, mâinile se spală.
4.3
CONTRAINDICAȚII
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1;
- leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri,
plăgi;
- trimestrul III de sarcină.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diflex
_ _
impune întreruperea imediată a tratamentului.
2
Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic,
febra fânului, rinită alergică,
antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei
studiilor de siguranţă la copii.
În cazul utilizării îndelungate, se recomandă purtarea de mă