DIFLAZON 2mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUCONAZOLUM

Disponibil de la:

KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

J02AC01

INN (nume internaţional):

FLUCONAZOLUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

S/PR-F

Produs de:

KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

1140/2008/01 Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 100 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1140/2008/01
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DIFLAZON 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
fluconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diflazon şi pentru ce se administrează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Diflazon
3.
Cum să vi se administreze Diflazon
_ _
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diflazon
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE DIFLAZON ȘI PENTRU CE SE ADMINISTREAZĂ
Diflazon
aparţine
unui
grup
de
medicamente
denumite
„antifungice”.
Substanţa
activă
este
fluconazolul.
Diflazon este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse
de fungi, şi poate fi folosit şi pentru
prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice
sunt produse de o levură denumită
_Candida_
.
ADULŢI
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor
infecţii fungice:
-
Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
-
Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
-
Infecţii produse de
_Candida _
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau
căile
urinare
-
Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi
stoma

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1140/2008/01
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diflazon 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 2 mg.
Un flacon (100 ml) conţine fluconazol 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu (3,538 mg sau 0,1538 mmol/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră, practic fără particule în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diflazon este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice
(vezi pct. 5.1).
Diflazon este indicat la adulţi pentru tratamentul:
-
Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4).
-
Coccidiomicozei (vezi pct. 4.4).
-
Candidozei invazive.
-
Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, esofagiene,
candiduriei şi candidozei
cronice cutaneomucoase.
-
Candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei
dentare) dacă igiena dentară sau
tratamentul local sunt insuficiente.
Diflazon este indicat la adulţi pentru prevenirea:
-
Recidivelor meningitei criptococice la pacienţii cu risc mare de
reapariţie.
-
Recidivelor candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţii cu
SIDA, care prezintă risc
crescut de recădere.
-
Infecţii cu Candida la pacienţii cu neutropenie prelungită (precum
pacienţii cu neoplazii
hematologice aflaţi în tratament cu medicamente chimioterapice sau
pacienţii cu transplant de
celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)).
2
Diflazon este indicat la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici,
copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 0 şi 17 ani:
Diflazon este utilizat în tratamentul candidozei mucoaselor
(orofaringiană, esofagiană), candidozei
invazive,
meningitei
criptococice
şi
pentru
profilaxia
infecţiilor
candidozice
la
pacienţii
imunodeprimaţi. Diflazon poate fi utilizat ca tratament de menţinere
pent