Differine krém

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko

Codul ATC:

D10AD03

Calea de administrare:

dermálne použitie

Unități în pachet:

crm 1x30 g (tuba Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupul Terapeutică:

46 - DERMATOLOGICA

Zonă Terapeutică:

Adapalén

Rezumat produs:

crm der 1x30 g (tuba Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2003-07-11

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03995-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04588-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIFFERINE
KRÉM
1 MG/G
adapalén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je krém Differine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Differine
3.
Ako používať krém Differine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať krém Differine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE KRÉM DIFFERINE A NA
ČO SA POUŽÍVA
Krém Differine obsahuje liečivo nazývané adapalén, látku
podobnú retinoidu s protizápalovými
a komedolytickými účinkami (rozpúšťa upchané póry).
Krém Differine sa používa na lokálnu (miestnu) liečbu acne
vulgaris. Krém Differine je vhodný
na liečbu akné, ktoré sa nachádza na tvári, na hrudníku a na
chrbte.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KRÉM DIFFERINE
NEPOUŽÍVAJTE KRÉM
DIFFERINE
-
Ak ste tehotná.
-
Ak plánujete otehotnieť.
-
Ak ste alergický na adapalén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať krém Differine, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika:
-
Ak ste v nedávnej minulosti používali li

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03995-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04588-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Differine krém
1 mg/g
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 1 mg adapalénu (0,1 %).
Pomocné látky so známym účinkom
Metyl-parahydroxybenzoát (E 218), propyl-parahydroxybenzoát (E 216).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krém Differine je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Je
vhodný na liečbu akné s lokalizáciou
na tvári, na hrudníku a na chrbte.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Krém Differine sa aplikuje na postihnuté plochy jedenkrát denne.
Tieto plochy treba najprv umyť
a osušiť. Liek sa aplikuje v tenkej vrstve a nemá prísť do
kontaktu s očami, nosovými dierkami,
perami a sliznicami (pozri časť 4.4).
Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju
obnoviť vtedy, keď pacient liečbu opäť
toleruje.
Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po 4 – 8 týždňoch
liečby. Ďalšie zlepšenie je možné
zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá 3 – 5 mesiacov.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť krému Differine sa u detí mladších ako
12 rokov neštudovala.
Spôsob podávania
Na prsty jemne vytlačiť z tuby také množstvo krému, ktoré
stačí na pokrytie postihnutých plôch.
Po použití treba tubu dobre uzavrieť.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03995-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04588-Z1A
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
-
Ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNEN
IA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, liečba sa má
vysadiť. Podľa stupňa lokálneho
podráždeni