Diclofenacnatrium Sandoz injectie 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

DICLOFENAC NATRIUM 25 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 23,3 mg/ml

Disponibil de la:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Codul ATC:

M01AB05

INN (nume internaţional):

DICLOFENAC NATRIUM 25 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 23,3 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

ACETYLCYSTEÏNE ; BENZYLALCOHOL (E 1519) 40 mg/ml ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 200 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik

Zonă Terapeutică:

Diclofenac

Rezumat produs:

Hulpstoffen: ACETYLCYSTEÏNE; BENZYLALCOHOL (E 1519) 40 mg/ml; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 200 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

Sandoz B.V.
Page 1/9
Diclofenacnatrium Sandoz
®
injectie 75 mg/3 ml
RVG 25586
1313-V13
1.3.1.3 Package Leaflet
Augustus 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DICLOFENACNATRIUM SANDOZ
® INJECTIE 75 MG/3 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE 25 MG/ML
diclofenacnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diclofenacnatrium Sandoz injectie 75 mg/3 ml en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DICLOFENACNATRIUM SANDOZ INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroide
ontstekingsremmende middelen (NSAID's)
genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om pijn en ontstekingen
te behandelen.
Dit middel verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn
en zwelling en vermindert ook koorts. Het
heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Dit middel wordt toegediend door middel van een injectie in de spier
(intramusculair).
Dit middel wordt gebruikt bij:
•
acute, ernstige pijn als gevolg van reuma-achtige ontstekingen van
gewrichten en/of slijtage van gewrichten
(artrose) inclusief bepaalde rugklachten (ontsteking van de
wervelgewrichten)
•
ontsteking rondom schouder of schouderblad
•
een plotselinge jichtaanval
�

Caracteristicilor produsului

Sandoz B.V.
Page 1/16
Diclofenacnatrium Sandoz
®
injectie 75 mg/3 ml
RVG 25586
1311-V12
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
September 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclofenacnatrium Sandoz injectie 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie
25 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke ampul bevat 75 mg diclofenacnatrium per 3 ml (25 mg/ml).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ampul bevat 120 mg benzylalcohol.
Elke ampul bevat 600 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als aanvangs- of acute therapie bij:
-
acute, ernstige pijn tengevolge van inflammatoire en degeneratieve
vormen van reuma
-
chronische polyarthritis, artrosen met inbegrip van spondylartrosen
-
periarthritis humeroscapularis
-
acute jichtaanvallen
-
nierkoliek
-
galkoliek
-
pijnlijke postoperatieve en posttraumatische ontsteking en zwelling.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Algemene informatie _
Het wordt aanbevolen om de dosis individueel aan te passen en de
laagst effectieve dosering te geven
gedurende de kortst mogelijke periode.
Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosering
gedurende de kortst mogelijke periode die
nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een
minimum beperkt blijven (zie rubriek
4.4).
_ _
_Volwassenen _
De behandeling met Diclofenacnatrium Sandoz injectie 75 mg/3 ml dient
slechts enige dagen te duren en
vervolgens zo nodig met diclofenacnatrium tabletten of zetpillen te
worden voortgezet.
_Dosering _
Sandoz B.V.
Page 2/16
Diclofenacnatrium Sandoz
®
injectie 75 mg/3 ml
RVG 25586
1311-V12
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
September 2022
De dosering bedraagt in het algemeen 1 ampul van Diclofenacnatrium
Sandoz injectie 75 mg/3 ml per dag.
_Wijze van toediening _
Men dient de volgende aanwijzingen voor de intramusculaire injectie
strikt op te volgen om schade aan een
zenuw of ander weefsel op de plaats van de in