Diclofenac sodium 25 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diclofenacum

Disponibil de la:

Dita EstFarm SRL

Codul ATC:

M01AB05

INN (nume internaţional):

Diclofenacum

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd., China

Data de autorizare:

2022-08-24

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DICLOFENAC SODIUM 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Diclofenac de sodiu _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile reacţii
adverse
nemenţionate în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Diclofenac sodium şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac sodium
3.
Cum să utilizaţi Diclofenac sodium
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclofenac sodium
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DICLOFENAC SODIUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DICLOFENAC SODIUM
Diclofenacul sodic aparţine unui grup de medicamente numite
„medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul
durerii şi inflamaţiei.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DICLOFENAC SODIUM
Injectarea Diclofenac sodium într-un muşchi este utilizată pentru
tratamentul următoarelor
afecţiuni:
-
dureri acute articulare (exacerbarea artritei reumatoide și
osteoartrozei);
-
dureri acute de spate;
-
dureri determinate de crize acute de gută;
-
dureri postoperatorii, dureri în traume acute și fracturi;
-
dureri determinate de calculi renali.
Perfuzarea de Diclofenac sodium întro venă este utilizată pentru
tratamentul sau prevenirea
durerii în urma unei intervenţii chirurgicale în timpul
spitalizării.
CUM ACŢIONEAZĂ DICLOFENAC SODIUM
Diclofen

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac sodium 25 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine diclofenac sodic 25 mg.
1 fiolă (3 ml soluţie injectabilă) conţine diclofenac sodic 75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: bisulfit de sodiu (E 222), alcool
benzilic.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție transparentă incoloră sau aproape incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Administrare intramusculară:
-
exacerbarea artritei reumatoide și osteoartrozei;
-
dorsalgii acute;
-
atacuri acute de gută;
-
dureri postoperatorii, dureri în traume acute și fracturi;
-
colică renală.
Administrare intravenoasă:
-
tratamentul sau profilaxia durerii postoperatorii în timpul
spitalizării.
Diclofenac sodium soluţie injectabilă este indicat la adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi
pct. 4.4).
Doze
_ADULŢI _
_Administrare intramusculară _
Trebuie
respectate
următoarele
instrucţiuni
pentru
injectarea
intramusculară
pentru
a
evita
afectarea unui nerv sau altui ţesut la locul injectării.
Doza uzuală este de o fiolă o dată (în cazuri severe de 2 ori) pe
zi, administrată prin injectare
intragluteală profundă în cadranul superior extern. În cazul în
care sunt necesare două injec
ț
ii pe
zi, se recomandă ca ca a doua injecţie să fie efectuată în
cealaltă fesă.
Diclofenac sodium soluţie injectabilă nu trebuie administrat pentru
mai mult de 2 zile; dacă este
necesar, tratamentul poate fi continuat cu comprimate.
Poate
fi
utilizată
asocierea
cu
alte
forme
farmaceutice
ale
diclofenacului
(comprimate
sau
supozitoare) până la o doză zilnică maximă de 150 mg.
Colică renală: o fiolă 75 mg intramuscular. Următoarea fiolă
poate fi adm