DICLOFENAC ROMPHARM 10 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DICLOFENACUM

Disponibil de la:

HYPERION S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

M02AA15

INN (nume internaţional):

DICLOFENACUM

Dozare:

10mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Rezumat produs:

13364/2020/01 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g crema

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13364/2020/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DICLOFENAC ROMPHARM 10 MG/G CREMĂ
diclofenac sodic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diclofenac Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diclofenac Rompharm
3.
Cum să utilizați Diclofenac Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclofenac Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DICLOFENAC ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diclofenac Rompharm conţine ca substanţă activă diclofenac sodic,
care face parte din clasa de
medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) de uz local.
Diclofenac Rompharm este utilizat la adulţi în tratamentul local
simptomatic al:
-
durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
-
edemelor postoperatorii şi posttraumatice;
-
durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică
(traumatisme uşoare ale tendoanelor,
ligamentelor).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DICLOFENAC ROMPHARM
_ _
NU UTILIZAȚI DICLOFENAC ROMPHARM
-
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la diclofenac, la alte
antiinflamatoare nesteroidiene sau

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13364/2020/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Rompharm 10 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator (tip A),
p-hidroxibenzoat de metil (E 218),
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă semisolidă, de culoare albă, cu miros specific de
mentol.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diclofenac Rompharm este utilizat la adulți în tratamentul local
simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- edemelor postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică
(traumatisme uşoare ale tendoanelor,
ligamentelor).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Diclofenac Rompharm 10 mg/g cremă se administrează extern, 2 - 4
aplicaţii pe zi, la nivelul zonei
afectate.
Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi
prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau
inflamate.
2
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
În cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, crema nu trebuie utilizată mai mult
de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai
mare de 21 zile decât în cazuri strict
recomandate.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor
sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Diclofenac Rompharm 10 mg/g cremă la
copii și adolescenți nu au fost încă
stabilite.
4.3
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi
enumerați la pct. 6.1;
- Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, lezi