Diclofenac 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diclofenacum

Disponibil de la:

Rompharm Company SRL, SC

Codul ATC:

S01BC03

INN (nume internaţional):

Diclofenacum

Dozare:

1 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături oftalmice, soluţie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Rompharm Company SRL, SC, România

Data de autorizare:

2021-01-17

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DICLOFENAC 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Diclofenac sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi
medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diclofenac 1 mg/ml picături oftalmice soluție şi pentru ce
se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diclofenac 1 mg/ml
picături oftalmice, soluție
3.
Cum să utilizaţi Diclofenac 1 mg/ml picături oftalmice, soluție
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclofenac 1 mg/ml picături oftalmice, soluție
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DICLOFENAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diclofenac
1
mg/ml,
picături
oftalmice,
soluţie
conţine
substanța
activă
diclofenac.
Diclofenac face parte dintr-un grup de medicamente denumite
medicamente anti-inflamatorii
nesteroidiene (AINS). Acesta acţionează prin reducerea durerii și
inflamaţiei.
Diclofenac 1 mg/ml este utilizat:
•
Înainte de chirugia ochiului pentru a ajuta la menținerea deschisă
a pupilei în timpul
operației, sau
•
După chirugia ochiului sau traumatisme, pentru a controla durerea
și/sau inflamația
•
Pentru a reduce simptomele, cum ar fi roșeața, lăcrimarea sau
mâncărimea ochilor,
asociate cu conjunctivite alergice sezoniere (febra fânului)
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC 1 MG/ML
PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
NU UTILIZAŢI DICLOFENAC 1

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru de picături oftalmice, soluţie conţine diclofenac
sodic 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare mililitru de soluție conține: clorură de benzalconiu 0,1
mg, ulei de ricin polietoxilat
50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de impurităţi
mecanice.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
I.
Inhibarea miozei din perioada perioperatorie, în chirurgia cataractei
(Diclofenac 1
mg/ml picături oftalmice, soluție nu are activitate midriatică
intrinsecă și nu înlocuiește
agenții midriatici standard).
II.
Tratamentul inflamaţiei postoperatorii în chirurgia cataractei.
III.
Controlul durerii oculare și disconfortului asociate cu defecte
corneene epiteliale după
chirurgia
PRK
(PRK
–
keratectomie
fotorefractivă)
cu
laser
excimer
sau
după
traumatisme accidentale non-penetrante.
IV.
Controlul
inflamației
după
trabeculoplastia
laser
(ALT
–
Argon
Laser
Trabeculoplasty).
V.
Ameliorarea semnelor şi simptomelor oculare din Conjunctivite
Alergice Sezoniere
(CAS).
VI.
Tratamentul inflamației și disconfortului după chirurgia
strabismului.
VII.
Tratamentul durerii oculare și disconfortului după keratotomia
radială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Diclofenac 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie este destinat doar
pentru instilare în sacul
conjunctival
al
ochiului/ochilor
afectat/afectaţi.
Nu
trebuie
injectat
subconjunctival
sau
introdus direct în camera anterioară a ochiului.
ADULŢI_ : _
Preoperator, pentru profilaxia miozei
Se instilează 1 picătură de 4 ori în cursul
celor 2 ore de dinaintea operaţiei.
Controlul inflamaţiei postoperatorii
Se instilează 1 picătură de 4 ori pe zi, timp de
până la 28 de zile.
Controlul
durerilor
și
disconfortului
post-
Preoperator se instilea