DIASEV 800 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

sevelamer

Disponibil de la:

AMSAL PHARMACEUTICALS d.o.o.

Codul ATC:

V03AE02

INN (nume internaţional):

sevelamer

Dozare:

800 mg/1 tableta

Forma farmaceutică:

filmom obložena tableta

Compoziție:

Jedna filmom obložena tableta sadrži 800mg sevelamer karbonata

Unități în pachet:

180 filmom obloženih tableta (u HDPE bočici sa polipropilenskim čepom) u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Produs de:

SYNTHON HISPANIA S.L.

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2021-06-02

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Diasev
800 mg
filmom obložene tablete
sevelamer
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije upotrebe ovog lijeka jer ono
sadrži važne informacije za Vas!

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete željeti ponovo da ga
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugima.
Drugima ovaj lijek može da
škodi čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašim
.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta
(vidjeti dio 4).
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1. Šta je Diasev i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Diasev
3. Kako uzimati lijek Diasev
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Diasev
6. Dodatne informacije
1.
Šta je Diasev i za šta se koristi
Diasev sadrži sevelamer karbonat kao aktivnu supstancu. On veže
fosfate iz hrane u probavnom
sistemu i tako smanjuje nivo serumskog fosfora u krvi.
Diasev se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visok nivo fosfata u
krvi) kod:

odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može
se koristiti kod bolesnika koji
su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili
peritonealnoj dijalizi (kada se
tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutrašnja tjelesna membrana
filtrira krv);

bolesnika s hroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolešću koji nisu na
dijalizi i imaju nivo
fosfora
u serumu (krvi) jednak ili viši od 1,78 mmol/l.
Diasev se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput
primjene nadomjestaka kalcija i
vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.
Povećani nivoi fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja čvrstih
naslaga u tijelu što se naziva
kalcifikacija. Te naslage mogu dovesti do otvrdnuća krvnih sudova i
time otežati cirkulaciju krvi u tijelu.
Povišeni nivoi fosfora u serumu mogu također

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Diasev
800 mg
filmom obložene tablete
sevelamer
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamer karbonata.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 286,25 mg laktoze monohidrata.
Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ovalne, bijele do bjeličaste filmom obložene tablete (20mm x 7mm)
bez diobene linije, sa utisnutom
oznakom ‘SVL’ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Diasev je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih
bolesnika koji su na hemodijalizi ili
peritonealnoj dijalizi.
Diasev
je
indiciran i za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih bolesnika s
hroničnom bubrežnom
bolešću (HBB) koji nisu na dijalizi, a kod kojih je serumski fosfor
≥
1,78 mmol/l.
Diasev se treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa koji
može uključivati dodatno uzimanje
kalcija i 1,25-dihidroksi vitamina D
3
ili nekog od njegovih analoga kako bi se kontrolisao razvoj
bubrežne osteodistrofije.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Po_č_etna doza
Preporučena početna doza sevelamer karbonata je 2,4 g ili 4,8 g na
dan, ovisno o kliničkim potrebama
i nivou serumskog fosfora. Diasev se mora uzimati tri puta na dan uz
obrok.
Nivo serumskog fosfora kod bolesnika
Ukupna dnevna doza sevelamer karbonata koju
treba uzeti rasporeĐenu uz 3 obroka na dan
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
*uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje“
Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata (sevelamer
hidrohlorid ili vezače fosfata na bazi
kalcija), Diasev se mora davati gram za gram, uz praćenje nivoa
serumskog fosfora kako bi se
osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.
2
Titracija i održavanje
Nivoi serumskog fosfora se moraju pratiti, a doza sevelamer karbonata
titrirati u koracima od 0,8 g tri
puta na dan