Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Gliclazidum

Disponibil de la:

Les Laboratoires Servier

Codul ATC:

A10BB09

INN (nume internaţional):

Gliclazidum

Dozare:

60 mg

Forma farmaceutică:

comprimate cu eliberare modificată

Unități în pachet:

N60

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Polonia; Les Laboratoires Servier Industrie (LSI), Franţa; Servier (Ireland) Industries Ltd, Irlanda

Data de autorizare:

2022-11-27

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8054/2015/01-16 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DIAPREL MR 60 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
Gliclazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată şi
pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Diaprel MR 60 mg comprimate
cu eliberare modificată
3.
Cum să luaţi Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare
modificată
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DIAPREL MR 60 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ ȘI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată este un
medicament utilizat pentru reducerea
concentraţiei de zahăr din sânge (antidiabetic oral aparţinând
grupei sulfonilureelor).
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată este utilizat în
anumite forme de diabet
(diabetul zaharat de tip 2) la adulţi, atunci când dieta,
exerciţiile fizice şi scăderea în greutate nu au
efectul dorit în menţinerea concentraţiei de zahăr din sânge în
limitele valorilor normale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DIAPREL MR 60 MG COMPRIMATE
CU ELIBERARE MODIFICATĂ
NU LUAŢ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8054/2015/01-16 _Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIAPREL MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 60 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată.
Comprimate oblongi, de culoare albă, cu lungime de 15 mm și lățime
de 7 mm, cu o linie mediană şi
marcate cu ,,DIA 60” pe ambele feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diabet zaharat non-insulino-dependent (de tip 2) la adulţi, atunci
când regimul dietetic, exerciţiul fizic
şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru a controla
glicemia.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică de DIAPREL MR 60 mg poate varia de la o jumătate de
comprimat la 2 comprimate
(30-120 mg gliclazidă) administrate oral, în doză unică, la micul
dejun.
Se recomandă să se înghită comprimatele întregi, fără a fi
mestecate sau sfărâmate.
În cazul omiterii unei doze, nu trebuie crescută doza administrată
în ziua următoare.
Similar celorlalte antidiabetice orale, doza de gliclazidă trebuie
ajustată în funcţie de răspunsul
metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1c).
Doza iniţială
Doza iniţială recomandată este de 30 mg pe zi (jumătate de
comprimat DIAPREL MR 60 mg). În
cazul în care glicemia este bine controlată, această doză poate fi
utilizată şi pentru tratamentul de
întreţinere.
Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută
treptat la 60, 90 sau 120 mg gliclazidă
pe zi. Intervalul între fiecare creştere a dozei trebuie să fie de
cel puţin 1 lună, cu excepţia pacienţilor a
căror glicemie nu a fost redusă după două săptămâni de
tratament. În asemenea cazuri, doza poate