DIANEAL PD4 GLUCOSE 13,6 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

BAXTER HEALTH CARE SA - IRLANDA

Codul ATC:

B05DB

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Dozare:

13,6g/l

Forma farmaceutică:

SOL. PT. DIAL. PERIT.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAXTER HEALTH CARE SA - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII HIPERTONE

Rezumat produs:

11769/2019/12 Cutie x 4 pungi din PE continând câte o punga simpla din PVC x 2500 ml sol. pt. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11769/2019/11 Cutie x 4 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 5000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11769/2019/10 Cutie x 4 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 3000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11769/2019/09 Cutie x 8 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11769/2019/08 Cutie x 8 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11769/2019/07 Cutie x 6 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si cnnector; 11769/2019/06 Cutie x 6 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11769/2019/05 Cutie x 2 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 5000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11769/2019/04 Cutie x 4 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2500 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11769/2019/03 Cutie x 5 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11769/2019/02 Cutie x 5 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11769/2019/01 Cutie x 6 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 1500 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4899/2004/12 Cutie x 4 pungi din PE continând câte o punga simpla din PVC x 2500 ml sol. pt. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4899/2004/11 Cutie x 4 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 5000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4899/2004/10 Cutie x 4 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 3000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4899/2004/09 Cutie x 8 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4899/2004/08 Cutie x 8 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4899/2004/07 Cutie x 6 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si cnnector; 4899/2004/06 Cutie x 6 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4899/2004/05 Cutie x 2 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 5000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4899/2004/04 Cutie x 4 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2500 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4899/2004/03 Cutie x 5 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4899/2004/02 Cutie x 5 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4899/2004/01 Cutie x 6 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 1500 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11769/2019/01-12 _Anexa_ _1 _
_ _11770/2019/01-12
_ _11771/2019/01-12_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DIANEAL PD4 GLUCOSE 13,6 MG/ML SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ
DIANEAL PD4 GLUCOSE 22,7 MG/ML
SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ
DIANEAL PD4 GLUCOSE 38,6 MG/ML
SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dianeal PD4 Glucose și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dianeal PD4
Glucose
3.
Cum să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dianeal PD4 Glucose
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIANEAL PD4 GLUCOSE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dianeal PD4 Glucose este o soluţie de dializă peritoneală.
Îndepărtează apa şi produşii de degradare din sânge. De asemenea
corectează concentraţiile anormale
ale diferitelor componente din sânge. Dianeal PD4 Glucose conţine
diferite cantităţi de glucoză
(1,36%, 2,27% sau 3,86%). Cu cât concentraţia de glucoză în
soluţie este mai mare, cu atât
îndepărtează volume mai mari de apă din sânge.
Dianeal PD4 Glucose vă poate fi prescris dacă aveţi:

insuficienţă a rini

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11769/2019/01-12 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dianeal PD4 Glucose 13,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:
Glucoză anhidră
13,600 g
sub formă de
Glucoză monohidrat
15,000 g
Clorură de sodiu
5,380 g
Clorură de calciu dihidrat
0,184 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,051 g
Lactat de sodiu
4,480 g
Compoziţia în mmol/l:
Na
+
132
_ _
mmol/l
Ca
2+
1,25 mmol/l
Mg
2+
0,25 mmol/l
Cl
-
95 mmol/l
Lactat
-
40 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 344 mOsm/l
pH la 25
0
C: 5,5
Excipient: apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dianeal PD4 Glucose este indicat în toate situaţiile în care se
recomandă dializa peritoneală:
1.
Insuficienţă renală acută şi cronică;
2.
Retenţie hidrică masivă;
3.
Dezechilibre electrolitice;
4.
Intoxicaţii medicamentoase, când nu sunt disponibile alte mijloace
terapeutice adecvate.
2
Dianeal PD4 Glucose este util în mod particular pentru controlul
concentraţiei plasmatice de calciu şi
fosfaţi la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu chelatori
de fosfaţi conţinând calciu sau magneziu.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tipul de tratament (DPCA – dializă peritoneală continuă
ambulatorie sau dializă peritoneală automată
DPA), schema de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de
schimb, durata administrărilor şi
durata în timp a tratamentului vor fi iniţiate şi supravegheate de
către medicul prescriptor. În funcţie
de tipul de tratament se alege forma de ambalaj (pungă dublă sau
pungă simplă): DPCA – dializa
peritoneală continuă ambulatorie utilizează pungile duble şi
dializa peritoneală automată – DPA,
utilizează