Diane-35 0,035 mg/2 mg drajeuri

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ethinylestradiolum + Cyproteronum

Disponibil de la:

Bayer AG

Codul ATC:

G03HB01

INN (nume internaţional):

Ethinylestradiolum + Cyproteronum

Dozare:

0,035 mg/2 mg

Forma farmaceutică:

drajeuri

Unități în pachet:

N21

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Bayer AG, Germania

Data de autorizare:

2015-11-09

Prospect

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5995/2013/01 _ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIANE-35 0,035 MG/2,0 MG DRAJEURI
etinilestradiol / acetat de ciproteronă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi
medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Diane-35 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diane-35
Nu utilizaţi Diane-35
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
Atenţionări şi precauţii
Diane-35 şi tromboza
Diane-35 şi cancerul
Sângerarea dintre menstruaṭii
Ce trebuie făcut dacă sângerarea nu apare
Diane-35 împreună cu alte medicamente
Sarcina şi alăptarea
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3.
Cum să utilizaţi Diane-35
Când puteți începe prima folie de Diane-35
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diane-35
Dacă uitaţi să utilizaţi Diane-35
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Durata utilizării
Dacă doriţi să încetaţi să luaţi Diane-35
4.
Reacţii adverse

Caracteristicilor produsului

1
_ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5995/2013/01 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diane-35 0,035 mg/2,0 mg drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
21 drajeuri bej care conţin hormoni.
Fiecare drajeu conţine 0,035 mg etinilestradiol şi 2,0 mg acetat de
ciproteronă.
Excipienţi: 31,115 mg lactoză monohidrat, zahăr 19,371 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeul este bej, de formă rotundă, cu feţe biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul formelor moderate până la severe al acneei determinată
de sensibilitatea la androgeni
(însoțite sau nu de seboree) și/sau al hirsutismului, la femeile de
vârstă fertilă.
Diane-35 trebuie utilizat pentru tratamentul acneei numai după ce
tratamentul topic sau tratamentul cu
antibiotice administrate sistemic au eşuat.
Deoarece Diane-35 este și un contraceptiv hormonal, acesta nu trebuie
utilizat în asociere cu alte
contraceptive hormonale (vezi pct. 4.3).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_MOD DE ADMINISTRARE _
Administrare orală.
DOZE
Cum se administrează Diane-35
2
_ _
Deşi Diane-35 acţionează ca un contraceptiv oral, nu trebuie
administrat femeilor doar pentru
contracepţie, dar trebuie recomandat femeilor care necesită un
tratament pentru afecţiunile androgen-
dependente descrise anterior.
Tratamentele contraceptive hormonale administrate anterior trebuie
întrerupte deoarece acestea vor
expune pacientele la doze excesive de hormoni.
Diane-35 trebuie administrat regulat pentru a obţine eficacitate
terapeutică şi protecţia contraceptiv