Diacomit 500mg poudre pour suspension buvable en sachets

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

stiripentolum

Disponibil de la:

Zambon Svizzera SA

Codul ATC:

N03AX17

INN (nume internaţional):

stiripentolum

Forma farmaceutică:

poudre pour suspension buvable en sachets

Compoziție:

stiripentolum 500 mg, arom.: vanillinum et bergamottae aetheroleum et d'autres aspartamum, color.: E 127, antiox.: E 320, excipiens poudre pour le papier.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Diacomit est indiqué pour une utilisation en association avec le clobazam et le valproate dans le traitement d'appoint des crises tonico-cloniques réfractaire au traitement avec ce médicament et le valproate chez les patients atteints d'épilepsie myoclonique sévère chez les enfants (épilepsie myoclonique sévère du nourrisson, de l'EMSN syndrome de Dravet).

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2018-07-24

Prospect

PATIENTENINFORMATION
Diacomit
Zambon Switzerland Ltd
Qu’est-ce que Diacomit et quand doit-il être utilisé?
Le stiripentol, principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de
médicaments appelés
antiépileptiques.
Il est utilisé en association au clobazam et au valproate dans le
traitement d'une forme d'épilepsie qui
atteint les enfants, appelée épilepsie myoclonique sévère du
nourrisson (syndrome de Dravet). Le
médecin de votre enfant a prescrit ce médicament afin de mieux
traiter l'épilepsie de votre enfant. Il
doit toujours être pris en association aux autres antiépileptiques
prescrits, sous la supervision du
médecin de votre enfant.
Diacomit est disponible uniquement sur prescription médicale du
médecin de votre enfant.
Quand Diacomit ne doit-il pas être utilisé?
·Si votre enfant présente une'hypersensibilité au stiripentol ou à
l'un des autres composants de
Diacomit.
·Si votre enfant a déjà eu des crises de délire (état mental avec
confusion, nervosité, agitation et
hallucinations).
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
Diacomit?
Si votre enfant présente des troubles rénaux ou hépatiques,
veuillez en informer son médecin.
L'administration de Diacomit n'est pas recommandée en cas
d'insuffisance rénale ou hépatique.
La fonction hépatique de votre enfant doit être évaluée avant de
commencer le traitement par
Diacomit et vérifiée tous les 6 mois pendant le traitement.
La numération-formule sanguine de votre enfant doit être évaluée
avant le début du traitement par
Diacomit et surveillée tous les 6 mois pendant le traitement.
Au cours du traitement associant Diacomit et valproate, il convient de
surveiller attentivement la
croissance de votre enfant, dans la mesure où certains effets
secondaires (tels que vomissements,
perte d'appétit et troubles alimentaires (anorexie)) peuvent avoir
une influence sur celle-ci.
Interaction de Diacomit avec d'autres médicaments
Si votre enfant prend l'un des médicaments suivants, veuillez en

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Diacomit
Composition
Principe actif : Stiripentolum.
Diacomit 250 mg, gélules
Excipients : Povidonum, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii
stearas, Gelatinum, Color.:
Titanii dioxidum (E171), Erythrosinum (E127), Indigotinum (E132).
Diacomit 500 mg, gélules
Excipients : Povidonum, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii
stearas, Gelatinum, Color.:
Titanii dioxidum (E171).
Diacomit 250 mg / 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
Excipients : Glucosum liquidum dessicatum, Carmellosum natricum,
Hydroxyethylcellulosum,
Povidonum, Carboxymethylamylum natricum A, Antiox.:
Butylhydroxianisolum (E 320), Color.:
Titanii dioxidum (E171), Erythrosinum (E127), Arom.: Tutti Frutti (cum
Sorbitolum, Vanillinum,
Bergamottae aetheroleum et alia), Aspartamum (E951).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Gélules de 250 mg et 500 mg de stiripentol.
Les gélules contiennent 0,16 mg de sodium par gélule de 250 mg et
0,32 mg de sodium par gélule de
500 mg.
Poudre pour suspension buvable en sachet de 250 mg et de 500 mg de
stiripentol.
Chaque sachet de 250 mg contient 0,11 mg de sodium, 2,5 mg
d’aspartame, 500 mg de sirop de
glucose anhydre et 2,4 mg de sorbitol.
Chaque sachet de 500 mg contient 0,22 mg de sodium, 5 mg
d’aspartame, 1’000 mg de sirop de
glucose anhydre et 4,8 mg de sorbitol.
Indications/Possibilités d’emploi
Diacomit est indiqué comme traitement adjuvant en association au
valproate et au clobazam dans le
traitement des convulsions tonicocloniques généralisées
réfractaires chez des patients atteints d’une
épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de
Dravet) dont les convulsions sont
insuffisamment contrôlées par l’association clobazam/valproate.
Posologie/Mode d’emploi
Diacomit doit être administré uniquement sous la supervision d’un
pédiatre ou d’un neuropédiatre
expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’épilepsie du
nourrisson et de l’enfant.
Posologie
La dose de stiripentol est calculée en milli