Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GLUCOZA
VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY - GRECIA
B05BA03
GLUCOSUM
5g/100ml
SOL. PERF.
PR
VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY - GRECIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
11176/2018/04 Cutie cu 10 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf.; 11176/2018/03 Cutie cu 10 flac. din PEJD x 1000 ml sol. perf.; 11176/2018/02 Cutie cu 10 flac. din PEJD x 500 ml sol. perf.; 11176/2018/01 Cutie cu 10 flac. din PEJD x 250 ml sol. perf.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11176/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DEXTROSE VIOSER 5 G/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Glucoză anhidră CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dextrose Vioser 5 g/100 ml şi pentru ce vi se administrează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dextrose Vioser 5 g/100 ml 3. Cum să vi se administreze Dextrose Vioser 5 g/100 ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dextrose Vioser 5 g/100 ml 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DEXTROSE VIOSER 5 G/100 ML ŞI PENTRU CE VI SE ADMINISTREAZĂ Dextrose Vioser 5 g/100 ml este o soluţie pentru administrare intravenoasă (i.v., în venă). Acest produs oferă un lichid care conţine diferite cantităţi de zaharuri pentru organismul dumneavoastră când nu sunteţi capabil să beţi suficient lichid sau când este necesar mai mult lichid. De asemenea, medicamentul poate fi utilizat pentru a fi amestecat cu soluţii (ca diluent) pentru alte medicamente pentru administrare i.v.. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXTROSE VIOSER 5 G/100 ML NU UTILIZAŢI DEXTROSE VIOSER 5 G/100 ML - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau oricare dintre componentele Dextrose Vioser 5 g/100 ml . - în Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11176/2018/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dextrose Vioser 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 5 g sub formă de glucoză monohidrat 5,5 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră. Valoare energetică 840 kJ/l=200 kcal/l.. Osmolaritatea este 252 mOsmol/l (calc.). pH: 3,5 – 5,5 Aciditate titrată: <1 mmol NaOH/1 Osmolaritate teoretică: 277 mOsm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Soluţia perfuzabilă conţinând dextroză este indicată ca solvent sau transportor (vehicul) pentru electroliţi şi medicamente compatibile. Acest medicament este utilizat ca aport de apă (de exemplu în caz de deshidratare hipertonă) şi de calorii din carbohidraţi în funcţie de starea clinică a pacientului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza zilnică este individualizată în funcţie de necesarul de glucoză şi de lichide. Adulţi Doza zilnică uzuală, recomandată la adulţi este de 30-40 ml/kg, echivalând cu 1,5-2 g glucoză/kg (sau 2100-2800 ml echivalând cu 105-140 g glucoză, pentru o persoană de 70 kg). _ _ Viteza maximă de perfuzie Perfuzia se administrează cu debit constant corespunzător necesarului de glucoză şi lichide. Viteza maximă de perfuzie este de 3 ml/kg şi oră, echivalând cu 0,15 g glucoză/kg şi oră (sau 210 ml echivalând cu 10,5 g glucoză pentru o persoană de 70 kg). Doza maximă zinică la adulţi nu trebuie să depăşească 6,0 g/kg. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă. 2 Perfuzia de glucoză este contraindicată în caz de hiperglicemie, hipokaliemie (fără administrare simultană de electroliţi), acidoză metabolică, stări de hiperhidratare şi deshidratare hipotonă. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIAL Citiți documentul complet