DEXTRAN 40 INFOMED 100 g/l in solutie de GLUCOZA 50 g/l

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXTRANUM

Disponibil de la:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

B05AA05

INN (nume internaţional):

DEXTRANUM

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

10052/2017/01 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10052/2017/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
DEXTRAN 40 INFOMED 100 G/L ÎN SOLUŢIE DE GLUCOZĂ 50 G/L, SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
dextran 40
COMPOZIŢIE
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 40 (masă moleculară
40000) 100 g, glucoză 50 g
sub formă de glucoză monohidrat 55 g şi excipienţi: apă pentru
preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice;
combinaţii.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru realizarea expansiunii volemice în: şoc traumatic, hemoragic,
cardiogen, anafilactic,
embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic.
Tromboze, tromboflebite, gangrenă iminentă, ulcus cruris şi boala
Raynaud.
În chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia
locală şi scade tendinţa la tromboză la
nivelul transplantului).
În
intervenţiile
chirurgicale
pe
cord
deschis
(ca
hemodiluant
în
cadrul
circulaţiei
extracorporeale).
_Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l_
este de ales la bolnavii ce prezintă o
excreţie renală scăzută a clorurii de sodiu sau când este
necesară reducerea aportului de sodiu.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Stări de hiperhidratare.
Hipervolemie.
Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (risc de sângerare).
Hemoragii intracraniene.
Insuficienţă cardiacă congestivă severă.
Edem pulmonar acut.
Insuficienţă renală cu anurie sau cu oligurie marcată.
Sarcină.
Naştere.
Perfuzarea
în
amestec
cu
sânge,
deoarece
poate
determina
precipitarea
globulinelor
şi
agregarea
spontană
a
eritrocitelor
(această
interdicţie
nu
se
aplică
dextranului
în
soluţie
clorurosodică).
PRECAUŢII
Se recomandă să se perfuzeze soluţii cristaloide concomitent cu
_Dextran 40 Infomed 100 g/l în _
_soluţie de glucoză 50 g/l_
, pentru a completa corectarea deficitului volemic şi pentru a
menţine
balanţa hidroelectrolitică. Această recomandare se referă în
special la bolnavii deshidrataţi sau la ce

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10052/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 40 (masă moleculară
40000) 100 g şi glucoză 50 g sub formă de
glucoză monohidrat 55 g.
Excipient cu efect cunoscut: glucoză monohidrat 55 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, slab vâscoasă, aproape incoloră, în limita
etalonului de culoare B9, lipsită de particule
vizibile
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru realizarea expansiunii volemice în: şoc traumatic, hemoragic,
cardiogen, anafilactic, embolie
grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic.
Tromboze, tromboflebite, gangrenă iminentă, ulcus cruris şi boala
Raynaud.
În chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia
locală şi scade tendinţa la tromboză la nivelul
transplantului).
În intervenţiile chirurgicale pe cord deschis (ca hemodiluant în
cadrul circulaţiei extracorporeale).
Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l este de
ales la bolnavii ce prezintă o excreţie renală
scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară reducerea
aportului de sodiu.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Şoc, arsuri, embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus
paralitic: doza iniţială recomandată este de 500 –
1000 ml soluţie perfuzabilă Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie
de glucoză 50 g/l administrată în 30 – 60
minute. În continuare se recomandă perfuzarea a 500 ml soluţie
perfuzabilă Dextran 40 Infomed 100 g/l în
soluţie de glucoză 50 g/l pe zi, timp de 5 zile.
Tromboze, tromboflebite, gangrenă iminentă, ulcus cruris, boala
Raynaud: în prima zi se recomandă
perfuzarea i.v. a 1000 ml soluţie perfuzabilă Dextran 40 Infome