DEXMEDETOMIDINA EVER VALINJECT 100 micrograme/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXMEDETOMIDINUM

Disponibil de la:

EVER PHARMA JENA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N05CM18

INN (nume internaţional):

DEXMEDETOMIDINUM

Dozare:

100micrograme/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR 

Produs de:

EVER VALINJECT GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

HIPNOTICE SI SEDATIVE ALTE HIPNOTICE SI SEDATIVE

Rezumat produs:

14959/2023/11 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 14959/2023/10 Cutie cu 4 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 14959/2023/09 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 4 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 14959/2023/08 Cutie cu 4 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 4 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 14959/2023/07 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 2 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 14959/2023/06 Cutie cu 25 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 2 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 14959/2023/05 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 14959/2023/04 Cutie cu 4 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 14959/2023/03 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 4 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 14959/2023/02 Cutie cu 4 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 4 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 14959/2023/01 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 2 ml care contin conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14959/2023/01-11 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DEXMEDETOMIDINĂ EVER VALINJECT 100 MICROGRAME/ML CONCENTRAT PENTRU
SOLUȚIE PERFUZABILĂ
dexmedetomidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dexmedetomidină EVER Valinject și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexmedetomidină
EVER Valinject
3.
Cum să utilizați Dexmedetomidină EVER Valinject
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexmedetomidină EVER Valinject
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DEXMEDETOMIDINĂ EVER VALINJECT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexmedetomidină EVER Valinject conţine o substanţă activă numită
dexmedetomidină, care aparţine
unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru
asigurarea sedării (o stare de calm, de
somnolenţă sau de somn) la pacienţii adulţi, în secţiile de
terapie intensivă din spitale sau pentru
sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnosticare
sau chirurgicale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
DEXMEDETOMIDINĂ EVER
VALINJECT NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINĂ EVER
VALINJECT
:
-
dacă sunteți alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi vreo tulburare a ritmului bătăilor inimii (bloc cardiac
gradul 2 sau 3);
-
dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică, care nu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14959/2023/01-11 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru
soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină,
echivalent cu dexmedetomidină
100 micrograme.
Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme.
Fiecare flacon de 4 ml conţine dexmedetomidină 400 micrograme.
Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină 1000 micrograme.
Fiecare fiolă de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme.
Fiecare fiolă de 4 ml conţine dexmedetomidină 400 micrograme.
Fiecare fiolă de 10 ml conţine dexmedetomidină 1000 micrograme.
Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4
micrograme/ml sau de 8 micrograme/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, cu pH 4,5 – 7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru sedarea pacienţilor adulţi în secţiile ATI (secţiile de
anestezie-terapie intensivă), care necesită
un nivel de sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de
trezire ca răspuns la stimularea
verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare
(RASS) între 0 şi -3).
Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și/sau în
timpul procedurilor de diagnosticare sau
procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare
procedurală/conștientă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
PENTRU SEDAREA PACIENŢILOR ADULŢI ÎN SECŢIILE ATI (SECŢIILE DE
ANESTEZIE-TERAPIE INTENSIVĂ), CARE
2
NECESITĂ UN NIVEL DE SEDARE MAI PUȚIN PROFUND DECÂT EXCITAȚIA CA
RĂSPUNS LA STIMULAREA VERBALĂ
(CORESPUNZĂTOR SCALEI DE AGITAȚIE-SEDARE RICHMOND (RASS) ÎNTRE 0
ŞI -3).
Numai pentru administrare în spital. De