Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Disponibil de la:

Baxter Holding B.V. (8182259)

Dozare:

100 Mikrogramm/ml

Forma farmaceutică:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 0,118 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2021-02-01

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXMEDETOMIDIN BAXTER 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
DEXMEDETOMIDIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexmedetomidin Baxter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Baxter beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin Baxter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin Baxter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXMEDETOMIDIN BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexmedetomidin Baxter enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin,
der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur
Sedierung (d. h. zur
Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur
Schlafförderung) bei erwachsenen
Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt
werden, oder zur Wachsedierung
bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN BAXTER BEACHTEN?
DEXMEDETOMIDIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3.
Grades).
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht.
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte
Erkrankung hatten, die die
Blutver

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
100 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung
beträgt entweder
4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH-Wert: 4,5 – 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für die Sedierung erwachsener intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
[RASS]).
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer oder
chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d. h.
prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER
PATIENTEN, DIE EINE
SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE STIMULATION
NOCH ERLAUBT (DIES
ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
[RASS]).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von
Dexmedetomidin Baxter muss
durch Ärzte/ medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das
Management von intensivmedizinisch
behandelten Patienten
qualifiziert ist.
Dosierung
Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin
mit einer initialen
Infusionsgeschwindigkeit von 0,7 Mikrogramm/kg/h umgestellt werden,
die dann schrittweise an
Dosierungen von 0,2 bis 1,4 Mikrogramm/kg/h angepasst werden kann, um
die gewünschte