DexaTobrom 1 mg/3 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dexamethasonum + Tobramycinum

Disponibil de la:

Rompharm Company SRL, SC

Codul ATC:

S01CA01

INN (nume internaţional):

Dexamethasonum + Tobramycinum

Dozare:

1 mg/3 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături oftalmice, suspensie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Rompharm Company SRL, SC, România

Data de autorizare:

2021-07-05

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DEXATOBROM 1 MG/3 MG/ ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
dexametazonă / tobramicină
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DexaTobrom
3. Cum să utilizaţi DexaTobrom
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează DexaTobrom
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE DEXATOBROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi
dexametazonă (un corticosteroid) cu
acţiune antiinflamatoare.
DexaTobrom este indicat în inflamații oculare care răspund la
tratamentul cu steroizi, pentru care
este indicată administrarea unui corticosteroid, asociate cu
infecții superficiale bacteriene sau care
prezintă riscul apariției lor (cum sunt stări inflamatorii ale
conjunctivei palpebrale și bulbare, ale
corneei și segmentului anterior al globului ocular, uveite anterioare
cronice și leziuni corneene
datorate arsurilor chimice, termice sau radiaţiilor, sau pătrunderii
unor corpi străini).
DexaTobrom este indicat în prevenirea și tratamentul inflamației
și profilaxia infecției după
chirurgia cataractei la adulți și copii cu vârsta de 2 ani sau
peste.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEX

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DexaTobrom 1 mg/3 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături oftalmice suspensie conţine dexametazonă
1 mg şi tobramicină 3 mg.
Un mililitru picături oftalmice, suspensie conţine 28 de picături.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,10 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate să prezinte
un sediment uşor redispersabil prin
agitare.
pH-ul suspensiei: 5,0-6,0.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Inflamații oculare care răspund la tratamentul cu steroizi, pentru
care este indicată administrarea unui
corticosteroid, asociate cu infecții superficiale bacteriene sau care
prezintă riscul apariției lor (cum
sunt stări inflamatorii ale conjunctivei palpebrale și bulbare, ale
corneei și segmentului anterior al
globului ocular, uveite anterioare cronice și leziuni corneene
datorate arsurilor chimice, termice sau
radiaţiilor, sau pătrunderii unor corpi străini).
Prevenirea și tratamentul inflamației și profilaxia infecției
după chirurgia cataractei la adulți și copii
cu vârsta de 2 ani sau peste.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul este destinat uzului oftalmic.
_Doze _
Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici
Una
sau
două
picături
se
instilează
în
sacul/sacii
conjunctival/conjunctivali
al
ochiului/ochilor
afectat/afectaţi la intervale de 4 - 6 ore. În primele 24 – 48 ore
de tratament, doza poate fi crescută la
una sau două picături administrate la intervale de 2 ore. Frecvenţa
administrării trebuie redusă treptat
o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi
întrerupt prematur.
_ _
În afecţiunile severe, se administrează una sau două picături la
intervale de o oră până când inflamaţia
este sub control, iar apoi frecvenţa a