DexaTobrom 1 mg + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dexamethasonum + Tobramycinum

Disponibil de la:

Rompharm Company SRL, SC

Codul ATC:

S01CA01

INN (nume internaţional):

Dexamethasonum + Tobramycinum

Dozare:

1 mg + 3 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături oftalmice, suspensie

Unități în pachet:

5 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Rompharm Company SRL, SC, România

Data de autorizare:

2015-11-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXATOBROM 1 MG/3 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
dexametazonă / tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi DexaTobrom
3.
Cum să utilizaţi DexaTobrom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DexaTobrom
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DEXATOBROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi
dexametazonă (un
corticosteroid) cu acţiune antiinflamatoare.
DexaTobrom este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor şi
prevenirea posibilelor
infecţii de la nivelul ochiului.
Medicul oftalmolog vă poate prescrie DexaTobrom şi pentru scăderea
inflamaţiei
şi prevenirea posibilelor infecţii ale ochiului în urma operaţiei
de cataractă.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEXATOBROM
NU UTILIZAŢI DEXATOBROM
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă, tobramicină
sau la
oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate în
acest
prospect la punctul 6);
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice din clasa
aminoglicozidelor (tobramicina face parte din clasa
aminoglocozidelor);
-
dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţii la nivelul ochiului
(infecţie bacteriană,
infecţie purulentă netratată, infecţie virală sau fungică,
tubercul

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DexaTobrom 1 mg+3 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături oftalmice suspensie conţine dexametazonă
1 mg şi
tobramicină 3 mg.
Un mililitru picături oftalmice, suspensie conţine 28 de picături.
pH-ul suspensiei: 5,0-6,0.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,10 mg/ml.
Pentru lista excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate să prezinte
un sediment
uşor redispersabil prin agitare.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament antiinflamator şi profilactic antibacterian în infecţii
cu microorganisme
sensibile la tobramicină, după operaţia pentru cataractă, precum
şi în toate
cazurile în care este necesar tratament cu corticosteroizi şi
există risc crescut de
infecţie oculară superficială.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul se administrează topic prin instilare în sacul
conjunctival inferior al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi.
_Adulţi _
Doza recomandată este o picătură la interval de 4-6 ore. Pentru
pacienţii care au
fost supuşi intervenţiei chirurgicale pentru cataractă, în timpul
primelor 24 până la
48 de ore după operaţie, doza poate fi crescută la o picătură
administrată la
fiecare 2 ore, timp de maxim 24 de zile. Frecvenţa administrării
trebuie scăzută
treptat, în funcţie de starea clinică.
_Vârstnici _
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22099 din
10.11.2015
Anexa 1
2
Nu este necesară ajustarea dozelor.
_Copii şi adolescenţi _
Nu au fost efectuate studii privind siguranţa şi eficacitatea
administrării la aceste
grupe de vârstă. Ca urmare, nu se recomandă administrarea
DexaTobrom la copii
şi adolescenţi.
_Insuficienţă hepatică şi renală _
Administrarea oftalmică determină expunere sistemică foarte mică.
În cazul
utilizării
concomitente
cu
aminoglicozide
sistemi