DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 8 mg/2 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXAMETHASONUM

Disponibil de la:

FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

H02AB02

INN (nume internaţional):

DEXAMETHASONUM

Dozare:

8mg/2ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

E.I.P.I.CO MED S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Rezumat produs:

7220/2014/02 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 7220/2014/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7220/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 8 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Dexamethasone Sodium Phosphate şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Dexamethasone Sodium Phosphate
3.
Cum vi se va administra Dexamethasone Sodium Phosphate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexamethasone Sodium Phosphate
6.
Informaţii suplimentare
1.
C E
E S T E
D E X A M E T H A S O N E
S O D I U M
P H O S P H A T E
ŞI
PENTRU
CE
SE
UTILIZEAZĂ
D e x a me t h a s o ne
S o di u m
P h o s p h a t e
conţine dexametazonă şi aparţine unui grup de medicamente
numite corticosteroizi.
Corticosteroizii sunt hormoni care sunt produşi în mod natural în
corpul dumneavoastră, şi vă ajută să
vă păstraţi starea de bine. Suplimentarea cantităţii de
corticosteroizi prezenţi în corpul dumneavoastră
prin
administrare
de
dexametazonă,
este
o
modalitate
eficientă de a trata diferite boli care implica
existenţa inflamaţiei în organism. Dexametazona reduce inflamaţia,
care altfel s-ar putea accentua şi
v-ar putea înrăutăţi starea generală. Trebuie să luaţi acest
medicament cu regularitate pentru a obţine
cele mai bune rezultate.
Dexametazona poate fi utilizată pentru:
•

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7220/2014/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexamethasone Sodium Phosphate 8 mg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine fosfat de dexametazonă 4 mg sub
formă de fosfat disodic de dexametazonă
4,372 mg.
Excipienţi
cu
efect
cunoscut:
metabisulfit
de
sodiu
1,0
mg,
parahidroxibenzoat
de
metil
1,5
mg
şi
parahidroxibenzoat de propil 0,2 mg per ml, sodiu 3 mg/ml .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede şi incoloră până la slab gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Administrare sistemică (i.v. sau i.m.)
_Tulburări endocrine: _
-
insuficienţa
cortiocosuprarenală
primară
sau
secundară
(prima
alegere
este
hidrocortizon
sau
cortizon, dar analogii sintetici pot fi utilizaţi cu
mineralocorticoizi);
-
hiperplazie congenitală a glandei suprarenale.
_ _
_Tulburări non-endocrine: _

alergie sau anafilaxie (edem angioneurotic şi anafilaxie);

afecţiuni gastro-intestinale (boală Crohn, colită ulceroasă);

infecţii (tuberculoză miliară şi şoc endotoxic, numai în
asociere cu tratament chimioterapic
adecvat);

tulburări neurologice (hipertensiune intracraniană secundară
tumorilor cerebrale, convulsii la
copil);

afecţiuni respiratorii (astm bronşic, bronhopneumonie de
aspiraţie); boli dermatologice
(necroliză epidermică toxică);

şoc (tratamentul adjuvant în doze mari, fiind indicat în
tratamentul iniţial al şocului, deşi nu
influenţează rata globală de supravieţuire).
2
Administrare locală
Dexamethasone Sodium Phosphate se injectează intraarticular sau în
ţesuturile moi, în următoarele afecţiuni:

sindrom de canal carpian;

tenosinovită;

poliartrită reumatoidă şi reumatism degenerativ cu componentă
inflamatorie;

administrare intralezională în