Dexamethason 4 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dexamethasonum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

H02AB02

INN (nume internaţional):

Dexamethasonum

Dozare:

4 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2016-07-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DEXAMETHASON 4 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Fosfat de dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI:
1.
Ce este Dexamethason și pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luați Dexamethason
3.
Cum să luați Dexamethason
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexamethason
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE DEXAMETHASON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexametazona este un glucocorticoid sintetic. Glucocorticoizii sunt
hormoni produși de
cortexul glandelor suprarenale.
Dexamethason se utilizează la pacienții pentru care tratamentul cu
comprimate este
imposibil și în cazuri de urgență.
Medicamentul este indicat în calitate de terapie de substituție în
caz de secreție
insuficientă a glucocorticoizilor naturali în insuficiența
cortexului suprarenalelor și în
boli congenitale ale cortexului suprarenal (hiperplazie suprarenală
congenitală).
Deoarece medicamentul posedă proprietăți antiinflamatorii,
analgezice, antialergice și
suprimă sistemul imunitar, este recomandat pentru tratamentul bolilor
reumatice,
afecțiunilor sistemice ale țesutului conjunctiv, bolilor alergice
și de piele, bolilor de
ochi, ale tractului gastrointestinal, tractului respirator, sângelui
și rinichilor, unor
forme de cancer și în caz de re

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexamethason 4 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă (1 fiolă) conține fosfat de dexametazonă
4 mg, sub formă de
fosfat sodic de dexametazonă 4,37 mg, echivalent cu 3,32 mg
dexametazonă.
Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml soluție injectabilă conține 0,6
mg sau 0,026 mmol
sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție transparentă, incoloră sau ușor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dexamethason se administrează intravenos sau intramuscular în cazuri
urgente sau
când tratamentul oral este imposibil.
_ _
_Afecțiuni endocrine: _
-
terapie de substituție pentru insuficiența primară și secundară
(hipofizară) a
corticosuprarenalelor (cu excepția insuficienței suprarenale acute,
când sunt mai
potrivite cortizonul sau hidrocortizonul, datorită acțiunii lor
mineralocorticoide
puternice),
-
hiperplazie suprarenală congenitală,
-
tiroidită subacută și formele severe de tiroidită prin iradiere.
_ _
_Afecţiuni reumatice: _ca terapie pe perioada în care medicamentul
de bază nu este încă
eficient
şi
la
pacienţii
la
care
efectele
analgezice
şi
antiinflamatorii
ale
antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) au fost nesatisfăcătoare:
-
artrită reumatoidă, inclusiv artrită juvenilă cronică,
manifestări extraarticulare în
artrită reumatoidă (afectări pulmonare, cardiace, oculare,
vasculită cutanată);
-
afecțiuni sistemice ale țesutului conjunctiv;
-
sindroame vasculitice.
_ _
_Afecţiuni cutanate:_
-
pemfigus;
-
forme severe de eritem multiform (sindrom Stevens-Johnson),
-
dermatita exfoliativă;
-
dermatită buloasă herpetiformă;
-
eritem exsudativ (forme severe);
-
eritem nodular;
-
dermatită seboreică (formă severă);
-
psoriazis (formă severă);
-
urticarie (care nu răspunde la tratamentul standard);
-
micoză fungoidă;
-
dermatomiozită;