DEXAMETAZONA ROMPHARM 1mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXAMETHASONUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

S01BA01

INN (nume internaţional):

DEXAMETHASONUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SUSP.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI

Rezumat produs:

12043/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PEID x 10 ml pic. oft., suspensie prevazut cu picurator; 12043/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 5 ml pic. oft., suspensie prevazut cu picurator; 672/2008/02 Cutie x 1 flac. din PEID x 10 ml pic. oft., suspensie; 672/2008/01 Cutie x 1 flac. din PEID x 5 ml pic. oft., suspensie;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12043/2019/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXAMETAZONĂ ROMPHARM 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
Dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestati orice reacţii adverse adresati-vă medicului
dumneavoastră, sau
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este DEXAMETAZONĂ Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați DEXAMETAZONĂ Rompharm
3.
Cum să utilizați DEXAMETAZONĂ Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează DEXAMETAZONĂ Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DEXAMETAZONĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DEXAMETAZONĂ Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit
corticosteroizi.
Medicamentul este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor de la
nivelul ochiului.
DEXAMETAZONĂ Rompharm acţionează asupra inflamaţiilor localizate
la nivelul suprafeţei
ochiului şi în interiorul ochiului ,în partea din faţă a ochiului
(precum conjunctivite şi
blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite).
Medicul oftalmolog vă poate prescrie DEXAMETAZONĂ Rompharm şi
pentru a preveni sau trata
inflamaţiile apărute în urma unei operaţii de la nivelul ochiului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
DEXAMETAZONĂ ROMPHARM
NU UTILIZAŢI DEXAMETAZ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12043/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DEXAMETAZONĂ Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg
Excipienți cu efect cunoscut:
Un ml solutie contine clorură de benzalconiu 0,10 mg
Un ml solutie constine fosfați 0,385 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta
sediment uşor redispersabil prin
agitare
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul afecţiunilor inflamatorii localizate la nivelul polului
anterior al globului ocular:
conjunctivite şi blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite
şi episclerite sau alte afecţiuni în care
este indicat tratamentul cu un antiinflamator steroidian.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Un ml picături oftalmice, suspensie = 1 mg dexametazonă = 23
picături
O picătură = 0,043 mg dexametazonă
În inflamaţiile acute severe, se instilează iniţial 1 picătură
în sacul conjunctival la fiecare 60 minute,
apoi la 2-4 ore, până la diminuarea simptomatologiei. După
obţinerea răspunsului favorabil, se reduce
doza la 1 picătură de 3-4 ori pe zi.
În inflamaţiile cronice se administrează 1-2 picături în sacul
conjunctival la 3-6 ore sau după
necesităţi.
În inflamaţiile minore şi alergii se administrează 1-2 picături
în sacul conjunctival la 3-4 ore până la
ameliorare.
Dacă este necesară administrarea în paralel cu un alt medicament cu
administrare oftalmică, se va
menţine o durată de minim 15 minute între administrări.
2
_Copii şi adolescenţi_
DEXAMETAZONĂ Rompharm nu este recomandat pentru utilizarea la copii
cu vârsta sub 1 an.
Durata tratamentului trebuie să fie stabilită de medic în funcţie
de severitatea afecţiunii