DEXAMETAZONA KRKA 8 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXAMETHASONUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

H02AB02

INN (nume internaţional):

DEXAMETHASONUM

Dozare:

8mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Rezumat produs:

14159/2021/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr.; 14159/2021/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr.; 14159/2021/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr.; 14159/2021/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr.; 14159/2021/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20x1 compr.; 14159/2021/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr.; 14159/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 14159/2021/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 14159/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 14159/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 14159/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.; 14159/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 9372/2016/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr.; 9372/2016/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr.; 9372/2016/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr.; 9372/2016/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr.; 9372/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20x1 compr.; 9372/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr.; 9372/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 9372/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 9372/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 9372/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 9372/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.; 9372/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14158/2021/01-16
_Anexa 1_
NR. 14159/2021/01-12
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXAMETAZONA KRKA 4 MG COMPRIMATE
DEXAMETAZONA KRKA 8 MG COMPRIMATE
dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dexametazona Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexametazona Krka
3.
Cum să luați Dexametazona Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexametazona Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXAMETAZONA KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexametazona Krka este un glucocorticoid sintetic. Glucocorticoizi
sunt hormoni produși de către
glanda suprarenală. Medicamentul are efecte antiinflamatorii,
analgezice, antialergice și deprimă
sistemul imunitar.
Dexametazona Krka este recomandat în tratamentul bolilor reumatice
și autoimune (de exemplu, lupus
eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă
idiopatică, poliarterită nodoasă), afecțiuni
ale tractului respirator (de exemplu, astm bronșic, difterie), ale
pielii (de exemplu, eritrodermie,
pemfigus vulgar), meningită tuberculoasă, numai în asociere cu
tratament antiinfecțios, afecțiuni ale
sângelui (de exemplu, purpură trombocitopenică idiopatică la
adul�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14158/2021/01-16 _Anexa 2_
NR. 14159/2021/01-12
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexametazona Krka 4 mg comprimate
Dexametazona Krka 8 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Dexametazona Krka 4 mg _
Fiecare comprimat conține dexametazonă 4 mg.
_Dexametazona Krka 8 mg _
Fiecare comprimat conține dexametazonă 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
_Dexametazona Krka 4 mg _
Fiecare comprimat conține lactoză 77,9 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
_Dexametazona Krka 8 mg _
Fiecare comprimat conține lactoză 155,8 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_Dexametazona Krka 4 mg _
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu margini
teșite și marcată cu linie mediană
pe o faţă (grosime: 2,5-3,5 mm; diametru: 5,7-6,3 mm). Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
_Dexametazona Krka 8 mg_
Comprimate ovale, de culoare albă sau aproape albă, marcată cu
linie mediană pe o faţă (grosime: 3,5-
5,5 mm; lungime: 8,7-9,3 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze
egale.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NEUROLOGIE
Edem cerebral (numai cu simptome de presiune intracraniană
evidențiată prin tomografie
computerizată) determinat de tumoră cerebrală, intervenție
neurochirurgicală, abces cerebral.
AFECȚIUNI PULMONARE ȘI RESPIRATORII
Exacerbări acute ale astmului bronșic, atunci când este adecvată
utilizarea unui medicament
corticosteroid (CS) pe cale orală, difterie.
2
DERMATOLOGIE
Tratamentul inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe,
acute, care răspund la glucocorticoizi,
de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar.
BOLI AUTOIMUNE/REUMATOLOGIE
Tratamentul inițial al afecțiunilor autoimune, cum este lupusul
sistemic eritematos.
Fazele active ale vasculitelor sistemice, cum este panarterita
nodoasă (durata tratamentului trebuie