DEXAMETAZONA FOSFAT KRKA 8 mg/2 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXAMETHASONUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

H02AB02

INN (nume internaţional):

DEXAMETHASONUM

Dozare:

8mg/2ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Rezumat produs:

12976/2020/08 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si 2 inele rosii ambalate in blist. PVC-Al x 2 ml sol. inj./perf.; 12976/2020/07 Cutie cu 50 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si 2 inele rosii ambalate in blist. PVC-Al x 2 ml sol. inj./perf.; 12976/2020/06 Cutie cu 25 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si 2 inele rosii ambalate in blist. PVC-Al x 2 ml sol. inj./perf.; 12976/2020/05 Cutie cu 20 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si 2 inele rosii ambalate in blist. PVC-Al x 2 ml sol. inj./perf.; 12976/2020/04 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si 2 inele rosii ambalate in blist. PVC-Al x 2 ml sol. inj./perf.; 12976/2020/03 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si 2 inele rosii ambalate in blist. PVC-Al x 2 ml sol. inj./perf.; 12976/2020/02 Cutie cu 3 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si 2 inele rosii ambalate in blist. PVC-Al x 2 ml sol. inj./perf.; 12976/2020/01 Cutie cu 1 fiola din sticla bruna tip I cu un punct alb si 2 inele rosii ambalat in blist. PVC-Al x 2 ml sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12975/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_
NR. 12976/2020/01-02-03-04-05-06-07-08
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXAMETAZONĂ FOSFAT KRKA 4 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
DEXAMETAZONĂ FOSFAT KRKA 8 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
dexametazonă fosfat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dexametazonă fosfat Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Dexametazonă fosfat
Krka
3.
Cum să utilizați Dexametazonă fosfat Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexametazonă fosfat Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXAMETAZONĂ
FOSFAT KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DEXAMETAZONA ESTE UN GLUCOCORTICOID DE SINTEZĂ
(hormon adrenocortical - hormon produs de către glanda
suprarenală) cu efecte asupra metabolismului, balanței electrolitice
și funcțiilor țesuturilor.
DEXAMETAZONĂ FOSFAT KRKA SE UTILIZEAZĂ ÎN
afecțiuni ce necesită tratament cu glucocorticoizi. În funcție de
tip și severitate, acestea includ:
UTILIZARE SISTEMICĂ:
-
edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție
neurochirurgicală, abces cerebral, inflamație
a straturilor ce învelesc creierul - meningită bacteriană (de
exemplu, tuberculoză, febră tifoidă,
bruceloză)
-
stare clinică de șoc în urma unor traumatisme severe, profilaxia
insuficienţei respiratorii acute
-
criză astmatică acut

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12975/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_
NR. 12976/2020/01-02-03-04-05-06-07-08
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
_
Fiecare fiolă de 1 ml conține dexametazonă fosfat 4 mg (sub formă
de fosfat sodic de dexametazonă).
_Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie
injectabilă/perfuzabilă _
Fiecare fiolă de 2 ml conține dexametazonă fosfat 8 mg (sub formă
de fosfat sodic de dexametazonă).
Excipient cu efect cunoscut:
_Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
_
Fiecare fiolă de 1 ml conține sodiu aproximativ 3 mg.
_ _
_Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie
injectabilă/perfuzabilă _
Fiecare fiolă de 2 ml conține sodiu aproximativ 6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injecţie/perfuzie).
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule
vizibile.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ADMINISTRARE SISTEMICĂ:
-
edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție
neurochirurgicală, abces cerebral,
meningită bacteriană (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă,
bruceloză)
-
șoc post-traumatic/profilaxia insuficienţei respiratorii acute
post-traumatice
-
criză astmatică acută, severă
-
tratamentul inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe,
acute, de exemplu, eritrodermie,
-
pemfigus vulgar, eczemă acută
-
tratamentul inițial al afecțiunilor autoimune, cum este lupusul
eritematos sistemic (în special
formele viscerale)
-
poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă, de
exemplu, forme rapid distructive
și/sau cu manifestări extr