Dexa - Kel 02 2mg/mL

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

дексаметазон

Disponibil de la:

MAKROPROGRES D.O.O.

Codul ATC:

QH02AB02

INN (nume internaţional):

deksametazon

Dozare:

2mg/mL

Forma farmaceutică:

rastvor za injekciju

Unități în pachet:

bočica, 1x50mL

Clasă:

NRV

Produs de:

KELA LABORATORIA N.V.

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2015-04-09

Prospect

Broj rešenja: 323-01-00433-14-001 od 09.04.2015. za lek DEXA – KEL
02, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML(2MG/ML)
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
DEXA - KEL 02, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML, 1 X 50ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KELA LABORATORIA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, INDUSTRIEZONE DE KLUIS, HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, 11 000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00433-14-001 od 09.04.2015. za lek DEXA – KEL
02, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML(2MG/ML)
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES d.o.o.,
Spasovdanska 8g, 11 000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA LABORATORIA N.V.
St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija
2.
IME LEKA
DEXA - KEL 02
deksametazon (2 mg/mL)
rastvor za injekciju
za konje, goveda, ovce, koze i pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
deksametazon
2 mg
(u obliku 2.64 mg deksametazon-natrijum-fosfata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219) 1.14 mg
Ostale pomoćne
supstance:
dinatrijum-edetat; natrijum
citrat;
N-metilpirolidon;
hlorovodonična
kiselina, koncentrovana; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Neinfektivni inflamatorni procesi, naročito akutna zapaljenja
mišićno-koštanog sistema, kao što je:
artritis, periartritis, tendovaginitis, burzitis, luksacije, miozitis,
zapaljenja zglobova kod konja i
uganuća.
Kao
pomoćna
terapija
kod
akutnih
inflamatornih
bolesti
zajedno
sa
odgovarajućom
antiinflamatornom terapijom.
Alergije, kao što je: astma, kožne alergije, ujedi zmije.
Metabolički poremećaji kao što je acetonemija (ketoza goveda),
toksemija u graviditetu ( kod ovaca).
Za indukovanje partusa kod preživara u poslednjoj fazi graviditeta.
Stanja šoka i stresa (cirkulatorni kolaps, anafilaktički šok,
trauma).
Broj rešenja: 323-01-00433-14-001 od 09.04.2015. za lek DEXA – KEL
02, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML(2MG/ML)
3 od 4
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjam

Caracteristicilor produsului

Broj rešenja: 323-01-00433-14-001 od 09.04.2015. za lek DEXA – KEL
02, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML(2MG/ML)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DEXA - KEL 02, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML, 1 X 50ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA LABORATORIA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, INDUSTRIEZONE DE KLUIS, HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, 11 000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00433-14-001 od 09.04.2015. za lek DEXA – KEL
02, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML(2MG/ML)
2 od 6
1.
IME LEKA
DEXA - KEL 02
deksametazon (2 mg/mL)
rastvor za injekciju
za konje, goveda, ovce, koze i pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
deksametazon
2 mg
(u obliku 2.64 mg deksametazon-natrijum-fosfata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219) 1.14 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, ovce, koze i psi.
4. 2
INDIKACIJE
- Neinfektivni inflamatorni procesi, naročito akutna zapaljenja
mišićno-koštanog sistema, kao što je:
artritis, periartritis, tendovaginitis, burzitis, luksacije, miozitis,
zapaljenja zglobova kod konja i
uganuća.
-
Kao
pomoćna
terapija
kod
akutnih
inflamatornih
bolesti
zajedno
sa
odgovarajućom
antiinflamatornom terapijom.
- Alergije, kao što je: astma, kožne alergije, ujedi zmije.
- Metabolički poremećaji kao što je acetonemija (ketoza goveda),
toksemija u graviditetu (
kod
ovaca).
- Za indukovanje partusa kod preživara u poslednjoj fazi graviditeta.
- Stanja šoka i stresa (cirkulatorni kolaps, anafilaktički šok,
trauma).
Broj rešenja: 323-01-00433-14-001 od 09.04.2015. za lek DEXA – KEL
02, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML(2MG/ML)
3 od 6
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama koje boluju od diabetes-mellitus-a,
osteoporoze, slabosti srca prouzrokovanih
kongestijom
krvnih
sudova,
insuficijencije
bub