Detralex 500 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diosminum + Hesperidinum

Disponibil de la:

Les Laboratoires Servier

Codul ATC:

C05CA53

INN (nume internaţional):

Diosminum + Hesperidinum

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N15x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Servier (Ireland) Industries Limited, Irlanda; Les Laboratoires Servier Industrie (LSI), Franţa

Data de autorizare:

2022-10-31

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11630/2019/01-02-03-04-05-06
_ANEXA_ _1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DETRALEX 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Fracţiune flavonoidică purificată micronizată
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este DETRALEX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DETRALEX
3.
Cum să luaţi DETRALEX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DETRALEX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
DETRALEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică :
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor,
- durere,
- sindromul picioarelor neliniştite.
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DETRALEX
NU LUAŢI DETRALEX
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la
oricare dintre celelalte componente
ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest
medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Dacă aveţi o criză hemoroidală, puteţi să utilizaţi DETRALEX
pentru o perioadă scurtă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11630/2019/01-02-03-04-05-06
_ANEXA_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DETRALEX 500 mg
comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg fracţiune flavonoidică
purificată micronizată, echivalent
cu 450 mg diosmină (90%) şi 50 mg flavonoide sub formă de
hesperidină (10%).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate ovale, de culoare roz-somon.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
DETRALEX este indicat la adulţi.
Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor;
- durere;
- sindromul picioarelor neliniştite.
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
- În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 2
comprimate filmate DETRALEX pe zi,
în două prize, la prânz şi seara.
- În criza hemoroidală: 6 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de
4 zile, apoi 4 comprimate
filmate DETRALEX pe zi, timp de 3 zile.
_ _
_Copii şi adolescenţi _
_- _
Siguranţa şi eficacitatea DETRALEX la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani nu au fost încă
stabilite.
2
Mod de administrare
Se recomandă administrarea DETRALEX în timpul mesei.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Administrarea acestui medicament pentru tratamentul simptomatic al
crizelor hemoroidale nu
substituie tratamentul specific altor tulburări anale. Tratamentul
trebuie să fie de scurtă durată. Dacă
simptomele nu se ameliorează rapid, se impune examinarea
proctologică, iar tratamentul trebuie
revizuit.
Natriemia
DETRALEX conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat,
adică practic „nu conține