desogestrel

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

DESOGESTREL

Disponibil de la:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Codul ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (nume internaţional):

DESOGESTREL

Zonă Terapeutică:

ANTICONCEPCIONAIS

Rezumat produs:

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1049714340012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 84 - 1049714340020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56 - 1049714340039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Statutul autorizaţiei:

Válido

Data de autorizare:

2019-08-19

Prospect

desogestrel
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido revestido
75mcg
1
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MEDICAMENTO
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.
•
Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do
desogestrel. Ela também a orientará
sobre como você deve tomar desogestrel corretamente e quando deve
informar ao seu médico sobre
condições relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida,
peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam
iguais aos seus.
•
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que não
esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
DESOGESTREL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
COMPRIMIDO REVESTIDO
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido: 75 mcg em embalagem contendo 28, 56 e 84
comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
desogestrel............
..................................................................................
75 mcg
Excipientes: amido, povidona, acetato de racealfatocoferol, ácido
esteárico, dióxido de silício, lactose
monoidratada, dióxido de titânio, hipromelose+macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para evitar a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este
medicamento
contém
uma
pequena
quantidade
de
um
tipo
de
hormônio
sexual
feminino,
o
progestagênio desogestrel. Por esse motivo, desogestrel é chamado de
pílula com progestagênio isolado, ou
minipílula. Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas
não contêm um hormônio estrogênio
associado ao progestagênio. A maioria das minipílulas age
pri

Caracteristicilor produsului

desogestrel
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido revestido
75 mcg
1
DESOGESTREL
COMPRIMIDO REVESTIDO
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido: 75 mcg em embalagem contendo 28, 56 e 84
comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: desogestrel
..................................................................................................................
75 mcg
Excipientes: amido, povidona, acetato de racealfatocoferol, ácido
esteárico, dióxido de silício, lactose monohidratada, dióxido de
titânio,
hipromelose + macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como um nível de progesterona acima de 16 nmol/L durante 5 dias
consecutivos,
a incidência de ovulação encontrada foi de 1% (1/103) (IC95% de
0,02% - 5,29%) no grupo com intenção de tratar (ITT) (usuária e
falhas de método).
A inibição da ovulação foi atingida a partir do primeiro ciclo de
uso. Nesse estudo, quando desogestrel foi descontinuado após 2 ciclos
(56 dias
consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias
(variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de Pearl total na
população
com intenção de tratar (ITT) para desogestrel foi de 0,4 (IC95% de
0,09 – 1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42– 3,96) para 30 mcg de
levonorgestrel. O índice de Pearl para desogestrel é comparável
àquele historicamente encontrado para os anticoncepcionais orais
combinados em
populações usando anticoncepcionais orais em geral. O tratamento com
desogestrel leva a uma redução do nível de estradiol a níveis
correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram observados
efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos,
metabolismo
lipídico e hemostasia.
REFERÊNCIAS BIB