DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DESMOPRESSINUM

Disponibil de la:

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS LTD. - UNGARIA

Codul ATC:

H01BA02

INN (nume internaţional):

DESMOPRESSINUM

Dozare:

0,2mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR HORMON ANTIDIURETIC (ADH) SI ANALOGI

Rezumat produs:

6657/2014/16 Cutie cu 1 flac. PE x 200 compr.; 6657/2014/15 Cutie cu 1 flac. PE x 100 compr.; 6657/2014/14 Cutie cu 1 flac. PE x 90 compr.; 6657/2014/13 Cutie cu 1 flac. PE x 60 compr.; 6657/2014/12 Cutie cu 1 flac. PE x 50 compr., ambalaj pt. uz spitalicesc; 6657/2014/11 Cutie cu 1 flac. PE x 30 compr.; 6657/2014/10 Cutie cu 1 flac. PE x 15 compr.; 6657/2014/09 Cutie cu 1 flac. PE x 10 compr.; 6657/2014/08 Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 200 compr.; 6657/2014/07 Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 100 compr.; 6657/2014/06 Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 90 compr.; 6657/2014/05 Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 60 compr.; 6657/2014/04 Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 50 compr., ambalaj pt. uz spitalicesc; 6657/2014/03 Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 30 compr.; 6657/2014/02 Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 15 compr.; 6657/2014/01 Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6657/2014/01-16 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DESMOPRESINĂ TEVA 0,2 MG COMPRIMATE
Acetat de desmopresină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Desmopresină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desmopresină Teva
3.
Cum să luaţi Desmopresină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desmopresină Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DESMOPRESINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Componenta (substanţa activă) care face comprimatul să acţioneze
se numeşte desmopresină.
Desmopresină este un antidiuretic, care scade cantitatea de urină
produsă de către rinichi.
Desmopresină Teva este utilizat pentru a trata:
-
o boală cronică numită
DIABET INSIPID
care provoacă sete marcată şi producerea continuă de
cantităţi mari de urină diluată.
IMPORTANT:
a nu se confunda cu diabetul zaharat
-
UDATUL PATULUI
(urinare involuntară pe timpul nopţii) la copiii cu vârsta peste 5
ani.
-
URINAREA FRECVENTĂ ÎN TIMPUL NOPŢII
la adulţi (nicturie). Vă rugăm să citiţi cu atenţie
informaţiile importante de la pct.2 privind utilizarea în
siguranţă a Desmopresină Teva în acest
caz.
2.
CE TREBUIE SĂ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6657/2014/01-16 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desmopresină Teva 0,2 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acetat de desmopresină 0,2 mg echivalent
cu desmopresină 0,178 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 138,8 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Desmopresină Teva 0,2 mg comprimate sunt comprimate rotunde,
biconvexe, de culoare albă,
inscripţionate cu “D” şi “0,2” de o parte şi de alta a
liniei mediane pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în părți egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Diabet insipid central.
-
Enurezis nocturn la copii cu vârsta mai mare de 5 ani.
-
Tratamentul nicturiei determinată de poliuria nocturnă la adulţi.
Vă rugăm să citiţi pct. 4.3 şi 4.4
pentru informaţii importante privind utilizarea în siguranţă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de desmopresină trebuie ajustată individual.
_Diabetul insipid _
_ _
_Adulţi şi copii_
Atât la copii cât şi la adulţi, doza iniţială adecvată este de
100 micrograme (0,1 mg) de trei ori pe zi.
Schema de administrare trebuie apoi ajustată în funcţie de
răspunsul pacientului la tratament.
Experienţa clinică a demonstrat faptul că doza zilnică poate varia
între 200 micrograme (0,2 mg) şi 1200
micrograme (1,2 mg). Doza de întreţinere pentru majoritatea
pacienţilor este de 100-200 micrograme
(0,1 mg-0,2 mg), de trei ori pe zi.
Dacă apar semne de retenţie hidrică/hiponatremie, tratamentul
trebuie întrerupt temporar şi doza
ajustată.
_ _
2
_Enurezisul nocturn _
_ _
_Copii cu vârsta peste 5 ani _
Doza iniţială recomandată este de 200 micrograme (0,2 mg),
administrată seara, înainte de culcare.
Doza poate