DESFERAL

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

MESILATO DE DESFERROXAMINA

Disponibil de la:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Codul ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (nume internaţional):

MESILATO DE DESFERROXAMINA

Zonă Terapeutică:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Rezumat produs:

500 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 AMP DIL VD TRANS X 5 ML - 1006800530041 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Statutul autorizaţiei:

Válido

Data de autorizare:

1968-01-10

Prospect

DESFERAL
®
(MESILATO DE DESFERROXAMINA)
Novartis Biociências SA
Pó liofilizado para solução injetável
500 mg
Bula Paciente
VP4 = Desferal_Bula_Paciente
1
DESFERAL
®
mesilato de desferroxamina
APRESENTAÇÕES
Desferal
®
500 mg – embalagem contendo 5 frascos-ampolas com pó liofilizado
para solução injetável + 5 ampolas-
diluentes.
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Desferal
®
contém 500 mg de mesilato de desferroxamina na forma liofilizada e
cada ampola-
diluente contém 5 mL de água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Desferal
®
pode ser usado para tratar as seguintes condições:
•
Acúmulo crônico de ferro, por exemplo, devido a transfusões de
sangue frequentes em talassemia maior;
•
Intoxicação aguda por ferro;
•
Acúmulo crônico de alumínio em pacientes com doença grave nos rins
que necessitam de diálise regularmente.
Sob certas circunstâncias, a diálise pode levar a um acúmulo de
alumínio em excesso.
Desferal
®
pode ser usado para testar o acúmulo de ferro ou alumínio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Desferal
®
contém a substância ativa desferroxamina, que é denominada como
“quelante”. Ela é usada para remover o
excesso de ferro ou alumínio do organismo.
Desferal
®
prende e remove o excesso de ferro ou alumínio, os quais são então
excretados através da urina e fezes.
Transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em pacientes
portadores de certos tipos de anemia, tais como a
talassemia. Contudo, as transfusões de sangue repetidas podem causar
o acúmulo de ferro em excesso. Isto porque o
sangue contém ferro e o organismo não possui uma via natural para
remover o excesso de ferro que acumula com as
transfusões de sangue. Com o tempo, o excesso de ferro pode causar
dano a órgãos importantes, tais como o fígado e o
coração. Desferal
®
remove o excesso de ferro e pode, portanto, ser usado para tratar o
acúmulo crônico

Caracteristicilor produsului

DESF
ERAL
®
(MESILATO DE DESFERROXAMINA)
Novartis Biociências SA
Pó liofilizado para solução injetável
500 mg
Bula Profissional
VPS5 = Desferal_Bula_Profissional
1
DESFERAL
®
mesilato de desferroxamina
APRESENTAÇÕES
Desferal
®
500 mg – embalagem contendo 5 frascos-ampolas com pó liofilizado
para solução injetável + 5 ampolas-
diluentes.
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Desferal
®
contém 500 mg de mesilato de desferroxamina na forma liofilizada e
cada ampola-
diluente contém 5 mL de água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
1. PARA FINS TERAPÊUTICOS
Tratamento monoterápico de quelação de ferro para acúmulo crônico
de ferro, como por exemplo:
-
Hemossiderose transfusional, como observado na talassemia maior,
anemia sideroblástica, anemia hemolítica
autoimune e outras anemias crônicas;
- Hemocromatose idiopática (primária) em pacientes nos quais
transtornos concomitantes (ex.: anemia severa, doença
cardíaca, hipoproteinemia) impedem a flebotomia;
- Acúmulo de ferro associado à porfiria cutânea tardia em pacientes
incapazes de tolerar flebotomia.
Tratamento de intoxicação aguda por ferro.
Tratamento do acúmulo crônico de alumínio, em pacientes com
insuficiência renal terminal (em diálise de manutenção),
portadores de:
- Doença óssea relacionada ao alumínio;
- Encefalopatia por diálise; ou
- Anemia relacionada ao alumínio.
2. PARA FINS DE DIAGNÓSTICO
No diagnóstico do acúmulo de ferro ou alumínio.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
A desferroxamina foi utilizada como comparador em um estudo clínico
randomizado, de um ano, que investigou o uso
de outro quelante de ferro (deferasirox) em pacientes portadores de
betatalassemia e hemossiderose transfusional [1]. Um
total de 290 pacientes foram tratados com desferroxamina subcutânea,
iniciando com doses de 20 até 60 mg/kg, cinco
dias por semana. O estudo mostrou um efeito dose-dependente