Dermovate solutie cutanata 0,5 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Clobetasolum

Disponibil de la:

Glaxo Wellcome UK Ltd

Codul ATC:

D07AD01

INN (nume internaţional):

Clobetasolum

Dozare:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutică:

solutie cutanata

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Glaxo Wellcome UK Limited (prod.: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germania)

Data de autorizare:

2012-11-20

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4648/2004/01-02 _ _ _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DERMOVATE 0,5 MG/ML SOLUŢIE CUTANATĂ
Propionat de clobetazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE G
ĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermovate
3.
Cum să utilizaţi Dermovate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dermovate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DERMOVATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate.Dermovate conţine
propionat de clobetazol, care
face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici.
"Topic" înseamnă că se aplică direct
pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi
iritaţia pielii. Ei nu trebuie confundaţi cu
steroizii "anabolizanţi" care sunt folosiţi necorespunzător de
către anumiţi culturişti şi atleţ
i.
Soluţia cutanată Dermovate reduce roşeaţa şi mâncărimea din
anumite afecţiuni ale pielii capului cum este
psoriazisul (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei
acoperite de solzi argintii).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DERMOVATE
NU UTILIZAŢI DERMOVATE
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol
sau

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4648/2004/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermovate 0,5 mg/ml soluţie cutanată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie cutanată conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.
Pentru excipienţi vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dermatoze inflamatorii corticosensibile ale scalpului, în special:
- psoriazis
- dermatoze recidivante.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluţia cutanată Dermovate se aplică în cantităţi mici, direct
pe scalp seara şi dimineaţa până la o
îmbunătăţire vizibilă a condiţiei. Apoi este posibilă
susţinerea acestei îmbunătăţiri prin aplicaţii o dată
pe zi sau mai rar.
Copii
Clobetazolul este contraindicat la copiii cu vârsta sub un an.
La copii este mai probabil să apar
ă reacţiile adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor
topici şi în
general, copiii necesită tratament mai scurt şi cu agenţi mai
puţin potenţi decât adulţii.
Este necesară prudenţă la administrarea propionatului de
clobetazol, pentru a asigura cantitatea
minimă necesară care furnizează un efect terapeutic.
Vârstnici
Studiile clinice nu au identificat diferenţe între răspunsurile la
tratament ale vârstnicilor şi ale
pacienţilor mai tineri. În rândul pacienţilor vârstnici,
frecvenţa mai mare a declinului funcţiei renale
sau hepatice poate determina întârzierea eliminării, în cazul în
care are loc absorbţia sistemică. De
aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o
cantitate minimă pentru o perioadă cât
mai scurtă de timp.
Insuficienţă renală/hepatică
În caz de absorbţie sistemică (când aplicaţiile se fac pe o
suprafaţă mare, pentru o perioadă lungă de
timp), metabolismul şi eliminarea pot fi întârziate, crescând
astfel riscul de toxicitate sistemică. De
2
aceea, pentru a obţine beneficiul cli