Derise™ 40 40 mcg/0,4 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Darbepoetinum alfa

Disponibil de la:

Hetero Drugs Limited

Codul ATC:

B03XA02

INN (nume internaţional):

Darbepoetinum alfa

Dozare:

40 mcg/0,4 ml

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Hetero Drugs Limited, India

Data de autorizare:

2018-07-02

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
DERISE 25 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
DERISE 40 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Darbepoetină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
semne
de
boală
ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii
adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Derise şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Derise
3.
Cum să utilizaţi Derise
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Derise
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DERISE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicul dumneavoastră v-a prescris Derise (un medicament antianemic)
pentru a trata
anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele
dumneavoastră conţine un număr
insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi
oboseală, slăbiciune sau scurtarea
respiraţiei.
Derise acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina.
Eritropoietina este produsă în
rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe
globule roşii. Substanţa activă a
Derise este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe
celule ovariene de hamster
chinezesc (CHO-K1).
DACĂ AVEŢI INSUFICIENŢĂ RENALĂ CRONICĂ
Derise este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate
insuficienţei renale
cronice

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DERISE 25 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
DERISE 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Derise 25 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 25 micrograme
în 0,42 ml soluție
injectabilă.
Derise 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 40
micrograme
în 0,4
ml
soluție
injectabilă.
Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule
ovariene de hamster
chinezesc (CHO-K1).
Excipient cu efect cunoscut – sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică
(IRC) la pacienţi adulţi şi la
copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Tratamentul
anemiei
simptomatice
la
adulţi
cu
neoplazii
non–mieloide
cărora
li
se
administrează chimioterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Derise trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în
tratarea bolilor menţionate
anterior.
Doze
_Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi, copii şi
adolescenţi cu insuficienţă _
_renală cronică _
Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă,
sex şi contextul general al
bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice
şi a stării fiecărui pacient.
Derise ar trebui administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a
nu creşte hemoglobina mai
mult
de
12
g/dl
(7,5
mmol/l).
Administrarea
subcutanată
este
preferabilă
la
pacienţii
nehemodializaţi, pentru a se evita puncţionarea venelor periferice.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se asigura
faptul că este utilizată cea mai
mic