DEPO-PROVERA Solution for Injection 150 Mg/Ml

Țară: Irlanda

Limbă: engleză

Sursă: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredient activ:

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE

Disponibil de la:

PCO Manufacturing

Dozare:

150 Mg/Ml

Forma farmaceutică:

Solution for Injection

Data de autorizare:

2006-04-07

Caracteristicilor produsului

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Depo-Provera 150 mg/ml Suspension for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 150mg of medroxyprogesterone acetate.
Excipients:
Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Propyl parahydroxybenzoate (E216)
For a full list of excipients see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection.
_Product imported from Belgium:_
White, sterile, aqueous suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
As a progestogen, for parenteral administration:
_Contraception_
Depo-Provera is indicated for contraception.
Depo-Provera may also be used for short-term contraception in the following circumstances:
i.
For partners of men undergoing vasectomy, for protection until the vasectomy becomes effective.
ii.
In women who are being immunised against rubella, to prevent pregnancy during the period of activity of the
virus.
iii.
In women awaiting sterilisation.
Since loss of bone mineral density (BMD) may occur in females of all ages who use MPA injection long-term (See
section 4.4 Special warnings and special precautions for use), a risk/benefit assessment, which also takes into
consideration the decrease in BMD that occurs during pregnancy and/or lactation, should be considered.
It is of the greatest importance that adequate explanations of the long-term nature of the product, of its possible side
effects and of the impossibility of immediately reversing the effects of each injection are given to potential users and
that every effort is made to ensure that each patient receives such counselling as to enable her to fully understand these
explanations. Patient information leaflets are supplied by the manufacturer. It is recommended that the doctor uses
these leaflets to aid counselling of the