Depo-Provera 500 mg inj. susp. i.m. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Medroxyprogesteronacetaat 500 mg/3,3 ml

Disponibil de la:

Pfizer SA-NV

Codul ATC:

G03AC06

INN (nume internaţional):

Medroxyprogesterone Acetate

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

Suspensie voor injectie

Compoziție:

Medroxyprogesteronacetaat 150 mg/ml

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik

Zonă Terapeutică:

Medroxyprogesterone

Rezumat produs:

CTI-code: 061941-01 - De grootte van de verpakking: 3.3 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062303696 - CNK-code: 0107722 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

1972-03-01

Prospect

Bijsluiter
BEL 22A10
BEL 22A10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEPO-PROVERA 500 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE
medroxyprogesteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Depo-Provera 500 mg suspensie voor injectie en
waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEPO-PROVERA 500 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT
DIT
GENEESMIDDEL GEBRUIKT?

Depo-Provera bevat medroxyprogesteronacetaat, een progestativum met
verlengde
werking. Medroxyprogesteronacetaat behoort tot de groep van
vrouwelijke
geslachtshormonen.

Depo-Provera is geïndiceerd voor de behandeling van hormoongevoelige
aandoeningen.

De suspensie voor injectie Depo-Provera wordt via intramusculaire
injectie aan u
toegediend.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.

U lijdt aan actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met de

Caracteristicilor produsului

Samenvatting van de productkenmerken
BEL 22A10
BEL 22A10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depo-Provera 500 mg suspensie voor injectie
(medroxyprogesteronacetaat)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is medroxyprogesteronacetaat.
Depo-Provera 500 mg suspensie voor injectie bevat 500 mg
medroxyprogesteronacetaat in
3,3 ml.
Hulpstoffen met bekend effect
Depo-Provera suspensie voor injectie bevat methylparahydroxybenzoaat
(E218) en
propylparahydroxybenzoaat (E216).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palliatieve behandeling van hormoongevoelige tumoren.
Depo-Provera is met succes gebruikt om regressie te induceren van
borstcarcinomen en
endometriumcarcinomen.
Bij hoge dosissen is Depo-Provera met name nuttig voor de behandeling
van borstcarcinomen
en voor het verkrijgen van subjectieve verbeteringen bij patiënten in
de terminale fase, met
name voor de verlichting van pijn en verbetering van de performance
status.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Endometriumcarcinoom_
Als aanvangstherapie worden intramusculaire dosissen van 400 tot 1.000
mg Depo-Provera
per week aanbevolen. Indien binnen enkele weken of maanden verbetering
intreedt en de
ziekte gestabiliseerd lijkt, kan het mogelijk zijn de verbetering te
handhaven met 400 mg per
week of minder.
Depo-Provera wordt niet aanbevolen als primaire behandeling, maar wel
als adjuvante
behandeling en als palliatieve behandeling bij verder gevorderd,
inoperabel carcinoom, met
inbegrip van gerecidiveerd of gemetastaseerd carcinoom.
_Borstcarcinoom_
Het aanbevolen doseringsschema is 500 mg Depo-Provera IM per dag,
gedurende 28 dagen.
Daarna dient overgeschakeld te worden naar een onderhoudstherapie
bestaande uit 500 mg
tweemaal per week en deze wordt aangehouden zolang respons op de
behandeling wordt
waargenomen. Bij borstcarcinoom kan de respons op een hormonale
therapie (Depo-Provera