DEPAKINE CHRONO 300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID VALPROICUM + SARURI

Disponibil de la:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA

Codul ATC:

N03AG01

INN (nume internaţional):

ACIDUM VALPROICUM + SARURI

Dozare:

300mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI

Rezumat produs:

11543/2019/01 Cutie x 2 flac. din PP x 50 compr. elib. prel.; 6493/2006/01 Cutie x 2 flac. din PP x 50 compr. elib. prel.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11543/2019/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEPAKINE CHRONO 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Valproat de sodiu/Acid valproic
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
_ _
ATENȚIONARE
Depakine, valproat de sodiu/acid valproic, poate dăuna grav copilului
nenăscut atunci când este luat în
timpul sarcinii. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie
să utilizați metode eficace de
prevenire a sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga
durată a tratamentului cu Depakine.
Medicul dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră,
dar trebuie să respectați, de
asemenea, recomandările de la punctul 2 al acestui prospect.
Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă
intenționați să rămâneți gravidă sau
dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Nu încetați să luați Depakine decât dacă medicul dumneavoastră
vă spune să faceți acest lucru,
deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11543/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Depakine Chrono 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu
199,8 mg şi acid valproic 87 mg,
echivalent cu valproat de sodiu 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate oblongi, cu linie mediană, de culoare albă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt
tratament antiepileptic:
-
convulsii generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe,
convulsii mioclonice, atonice şi
sindrom Lennox-Gastaut;
-
convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară,
atunci când tratamentul cu litiu
este contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului
după episodul maniacal poate fi luată
în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu
valproat în episodul maniacal acut.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică trebuie stabilită în funcţie de vârstă, greutate
şi tolerabilitate, pentru fiecare pacient în
parte.
Comprimatele de Depakine Chrono sunt divizibile, dar nu trebuie
mestecate sau zdrobite.
Având în vedere procesul de eliberare prelungită și natura
excipienților din formula medicamentului,
matricea inertă nu este absorbită în tractul digestiv; ea este
eliminată în fecale după ce sub