Depakine Chrono 300 mg comprimate cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid sol

Disponibil de la:

Sanofi Romania SRL

Codul ATC:

N03AG01

INN (nume internaţional):

Acidum valproicum

Dozare:

300 mg

Forma farmaceutică:

comprimate cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N50x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Sanofi Winthrop Industrie, Franţa

Data de autorizare:

2020-03-05

Prospect

1/13
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11543/2019/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEPAKINE CHRONO 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Valproat de sodiu/Acid valproic
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
_ _
ATENŢIONARE
Depakine, valproat de sodiu/acid valproic, poate dăuna grav copilului
nenăscut atunci când este
luat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie cu potenţial
fertil, trebuie să utilizaţi metode eficace
de prevenire a sarcinii (contracepţie) fără întrerupere pe
întreaga durată a tratamentului cu
Depakine. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu
dumneavoastră, dar trebuie să
respectaţi, de asemenea, recomandările de la punctul 2 al acestui
prospect.
Programaţi imediat o consultaţie la medicul dumneavoastră dacă
intenţionaţi să rămâneţi gravidă
sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu încetaţi să luaţi Depakine decât dacă medicul dumneavoastră
vă spune să faceţi acest lucru,
deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest

Caracteristicilor produsului

1/18
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11543/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Depakine Chrono 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu
199,8 mg şi acid valproic 87 mg,
echivalent cu valproat de sodiu 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate oblongi, cu linie mediană, de culoare albă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt
tratament antiepileptic:
-
convulsii generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe,
convulsii mioclonice, atonice şi
sindrom Lennox-Gastaut;
-
convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară,
atunci când tratamentul cu litiu
este contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului
după episodul maniacal poate fi luată
în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu
valproat în episodul maniacal acut.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică trebuie stabilită în funcţie de vârstă, greutate
şi tolerabilitate, pentru fiecare pacient în
parte.
Comprimatele de Depakine Chrono sunt divizibile, dar nu trebuie
mestecate sau zdrobite.
Având în vedere procesul de eliberare prelungită şi natura
excipienţilor din formula medicamentului,
matricea inertă nu este absorbită în tractul digestiv; ea este
eliminată în fecale după ce