Depakine 57,64 mg/ml sirop

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

De sodiu valproatum

Disponibil de la:

Sanofi Romania SRL

Codul ATC:

N03AG01

INN (nume internaţional):

Natrium valproatum

Dozare:

57,64 mg/ml

Forma farmaceutică:

sirop

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Unither Liquid Manufacturing, Franţa

Data de autorizare:

2020-03-05

Prospect

{"timestamp":"2024-01-11T03:00:40.806+0000","status":405,"error":"Method
Not
Allowed","message":"Request method 'GET' not
supported","path":"/api/view-
document"}

Caracteristicilor produsului

1/18
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11541/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Depakine 57,64 mg/ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml sirop conţin valproat de sodiu 5764 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 100 ml sirop conţin:
para-hidroxibenzoat de metil (E218) 0,1 g, para-
hidroxibenzoat de propil (E216) 0,02 g, sucroză (zahăr) soluţie
67%: 60 g, sorbitol soluţie 70%
(E420): 15 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, slab gălbui cu aromă de cireşe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt
tratament antiepileptic:
-
convulsii generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe,
convulsii mioclonice, atonice şi
sindrom Lennox-Gastaut;
-
convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică medie:
-
sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 30 mg
valproat de sodiu/kg şi zi (se
recomandă utilizarea formelor farmaceutice Depakine_ _sirop, soluţie
orală sau granule cu
eliberare prelungită);
-
copii cu vârsta de minim 6 ani: doza recomandată este de 30 mg
valproat de sodiu/kg şi zi;
-
adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de 20-30 mg valproat
de sodiu/kg (se recomandă
utilizarea formelor farmaceutice Depakine_ _comprimate, Depakine
Chrono comprimate cu
eliberare prelungită sau granule cu eliberare prelungită).
Concentraţia de medicament prescrisă se va exprima în miligrame.
2/18
Mod de administrare
Administrare orală
Siropul se admini