Dengvaxia

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Disponibil de la:

Sanofi Pasteur

Codul ATC:

J07BX

INN (nume internaţional):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Grupul Terapeutică:

Vaċċini

Zonă Terapeutică:

Ħnieżer

Indicații terapeutice:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 u 4. L-użu ta Dengvaxia għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2018-12-12

Prospect

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DENGVAXIA, TRAB U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
vaċċin tetravalenti ta’ dengue (ħaj, attenwat)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IL-WILD TIEGĦEK
TITLAQQMU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lill-wild tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
•
Jekk inti jew il-wild tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem
lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-
infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dengvaxia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew il-wild tiegħek juża
Dengvaxia
3.
Kif għandek tuża Dengvaxia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dengvaxia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DENGVAXIA U GĦALXIEX JINTUŻA
Dengvaxia huwa vaċċin. Dan jintuża biex jgħin jipproteġi lilek
jew lill-wild tiegħek kontra “marda ta’
dengue” ikkawżata minn serotipi 1, 2, 3 u 4 tal-virus dengue. Dan
fih il-verżjonijiet ta’ dawn l-
4 varjetajiet tal-virus li ġew imdgħajfa sabiex ma jkunux jistgħu
jikkawżaw il-marda.
Dengvaxia jingħata lil adulti, żgħażagħ u tfal (mill-età ta’ 6
sa 45 sena) b’infezzjoni preċedenti b’virus
dengue ikkonfermata b’test (ara wkoll sezzjonijiet 2 u 3).
Dengvaxia għandu jintuża skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
KIF JAĦDEM IL-VAĊĊIN
Dengvaxia jistimula d-difiżi naturali tal-ġisem (sistema immuni),
biex jipproduċu antikorpi li jgħinu
biex jipproteġu kontra l-virusis li jikkawżaw il-marda ta’ dengue
jekk il-ġisem jiġi espost għalihom fil-
futur.
X’INHI DENGUE U MARDA TA’ DENGUE?
Dengue hija infezzjoni virali li tin

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dengvaxia, trab u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
vaċċin tetravalenti ta’ dengue (ħaj, attenwat)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
Virus kimeriku deni isfar dengue serotip 1 (attenwat ħaj)*
........................ 4.5–6.0 log
10
CCID
50
/doża**
Virus kimeriku deni isfar dengue serotip 2 (attenwat ħaj)*
........................ 4.5–6.0 log
10
CCID
50
/doża**
Virus kimeriku deni isfar dengue serotip 3 (attenwat ħaj)*
........................ 4.5–6.0 log
10
CCID
50
/doża**
Virus kimeriku deni isfar dengue serotip 4 (attenwat ħaj)*
........................ 4.5–6.0 log
10
CCID
50
/doża**
*Prodott f’ċelluli Vero permezz ta’ teknoloġija rikombinanti
tad-DNA. Dan il-prodott fih organiżmi
ġenetikament modifikati (
_genetically modified organisms,_
GMO
s
).
**CCID
50
: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Doża waħda (0.5 mL) fiha 41 mikrogramma ta’ phenylalanine u 9.38
milligrammi ta’ sorbitol
Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni
Trab abjad, omoġenu, imnixxef bil-friża b’retrazzjoni possibbli
fil-bażi (kejk forma ta’ ċirku
possibbli).
Is-solvent huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ marda ta’ dengue
kkawżata minn virus dengue
tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f’individwi ta’ età ta’ 6 sa 45 sena
b’infezzjoni preċedenti tal-virus dengue
ikkonfermata mit-test (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
L-użu ta’ Dengvaxia għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Tfal u adulti ta’ età ta’ 6 sa 45 sena _
L-iskeda tat-tilqim tikkonsisti minn 3 injezzjonijiet ta’ doża
rikostitwita