Demezon 4 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Dexamethasoni natrii phosphas

Disponibil de la:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Codul ATC:

H02AB02

INN (nume internaţional):

Dexamethasoni phosphas

Dozare:

4 mg/ml

Forma farmaceutică:

Roztwór do wstrzykiwań

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991187316; Zawartość opakowania: 20 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991187347; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991187309; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991187330

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEMEZON, 4 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Dexamethasoni phosphas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon
3.
Jak stosować Demezon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Demezon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DEMEZON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Demezon w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera fosforan
deksametazonu. Deksametazon
jest syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu kory
nadnerczy). Wywiera bardzo silne i
długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i
immunosupresyjne.
Demezon stosowany jest w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia
wymagających podania
glikokortykosteroidów oraz w sytuacjach klinicznych wymagających
zastosowania
glikokortykosteroidów celem leczenia i (lub) łagodzenia objawów
choroby podstawowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEMEZON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEMEZON:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon, inne kortykosteroidy lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występuje zakażenie układowe, o ile nie zostało
zastosowane odpowiednie
leczenie przyczynowe;
-
domięśniowo, jeśli pacjent ma samoistną pla

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Demezon, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera 4,37 mg deksametazonu sodu fosforanu, co
odpowiada 4 mg deksametazonu
fosforanu
_ (Dexamethasoni phosphas)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu edetynian, glikol
propylenowy, sodu chlorek, sodu
wodorotlenek.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania
glikokortykosteroidów (m.in.
wstrząs, obrzęk mózgu, stan astmatyczny).
W sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania
glikokortykosteroidów celem leczenia i (lub)
łagodzenia objawów choroby podstawowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawki ustala się indywidualnie zależnie od stanu klinicznego
pacjenta, nasilenia choroby i reakcji
pacjenta na leczenie. W szczególnych przypadkach może wystąpić
konieczność podania większej
dawki deksametazonu. Jeżeli w ciągu kilku dni nie wystąpi pozytywna
reakcja na leczenie, należy
przerwać stosowanie glikokortykosteroidów.
_ _
_Ogólne wytyczne dawkowania _
Od 4 do 16 mg na dobę, a wyjątkowo do 32 mg na dobę. Zwykle
jednorazowa dawka wynosi od 4 do
8 mg. Dawkę tę można powtórzyć w razie potrzeby w odpowiednich
odstępach, kilka razy w ciągu
doby.
Jednakże w nagłych sytuacjach zagrażających życiu (np. wstrząs
anafilaktyczny, ostry atak astmy)
mogą być potrzebne znacznie większe dawki.
Gdy choroba znajduje się pod kontrolą, należy zmniejszać stopniowo
dawkowanie do najniższej
skutecznej dawki, stale monitorując i obserwując pacjenta (patrz
punkt 4.4).
Leczenie polegające na miejscowym wstrzyknięciu i podaniu
nasiękowym zazwyczaj wymaga
podania dawki od 4 do 8 mg. Dawka 2 mg jest wystarczająca w przypadku
wstrzyknięcia do małych
stawów.
2
_Sugerowane daw