DEFLOXOL 360 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEFERASIROXUM

Disponibil de la:

PHARAMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA

Codul ATC:

V03AC03

INN (nume internaţional):

DEFERASIROXUM

Dozare:

360mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

EGIS PARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER

Rezumat produs:

14309/2022/03 Pachet cu 10 cutii cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr.film.; 14309/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 compr.film.; 14309/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr.film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14307/2022/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _
NR. 14308/2022/01-02-03 NR. 14309/2022/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DEFLOXOL 90 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFLOXOL 180 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFLOXOL 360 MG COMPRIMATE FILMATE
deferasirox
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Defloxol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Defloxol
3.
Cum să luaţi Defloxol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Defloxol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEFLOXOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DEFLOXOL
Defloxol conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta
este un chelator de fier, care este un
medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism
(numit şi supraîncărcare cu fier).
Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi
excretat, în principal, în scaun.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFLOXOL
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu
diverse tipuri de anemii (de exemplu
talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice
(MDS)). Cu toate acestea,
transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în
exces. Aceasta se produce deoarece
sângele conţine fier şi organismul dumneavoast

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14307/2022/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _NR. 14308/2022/01-02-03 NR. 14309/2022/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PTODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Defloxol 90 mg comprimate filmate
Defloxol 180 mg comprimate filmate
Defloxol 360 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Defloxol 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg.
Defloxol 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
Defloxol 360 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Defloxol 90 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare
albastru deschis, gravate cu
„90” pe o față, cu următoarele dimensiuni: lungime 11,0±0,1
mm, lățime 4,4±0,1 mm și grosime
3,5±0,2 mm.
Defloxol 180 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare
albastru, gravate cu „180” pe o
față, cu următoarele dimensiuni: lungime 14,2±0,2 mm, lățime
5,6±0,2 mm și grosime 4,2±0,3 mm.
Defloxol 360 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare
albastru închis, gravate cu
„360” pe o față, cu următoarele dimensiuni: lungime 17,3±0,2
mm, lățime 6,9±0,2 mm și grosime
5,4±0,3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Defloxol este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu
fer, secundară transfuziilor de
sânge frecvente (
≥
7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu beta-talasemie
majoră, cu vârsta de
6 ani sau mai mult.
De asemenea, Defloxol este indicat pentru tratamentul
supraîncărcării cronice cu fer, secundară
transfuziilor de sânge, atunci când tratamentul cu deferoxamină
este contraindicat sau inadecvat la
următoarele grupe de pacienţi:
-
la pacienţii copii şi ad