DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEFERASIROXUM

Disponibil de la:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

V03AC03

INN (nume internaţional):

DEFERASIROXUM

Dozare:

360mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER

Rezumat produs:

13287/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 300 compr. film.; 13287/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13287/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13285/2020/01-02 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _13286/2020/01-02 13287/2020/01-02-03
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DEFERASIROX ZENTIVA 90 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFERASIROX ZENTIVA 180 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFERASIROX ZENTIVA 360 MG COMPRIMATE FILMATE
deferasirox
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Deferasirox Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Deferasirox Zentiva
3.
Cum să luați Deferasirox Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deferasirox Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEFERASIROX ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DEFERASIROX ZENTIVA
Deferasirox Zentiva conţine o substanţă activă numită
deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care
este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din
organism (numit şi supraîncărcare cu
fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi
excretat, în principal, în scaun.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFERASIROX ZENTIVA
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu
diverse tipuri de anemii (de exemplu
talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice
(MDS)

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13285/2020/01-02 _Anexa 2 _
13286/2020/01-02 13287/2020/01-02-03
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deferasirox Zentiva 90 mg comprimate filmate
Deferasirox Zentiva 180 mg comprimate filmate
Deferasirox Zentiva 360 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Deferasirox Zentiva 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 90 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 58,36 mg.
Deferasirox Zentiva 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 180 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 116,72 mg.
Deferasirox Zentiva 360 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 360 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 233,44 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Deferasirox Zentiva 90 mg comprimate filmate
Comprimate filmate oblongi de culoare albă sau
aproape albă cu dimensiuni de 11,8 mm x 5,5 mm.
Deferasirox Zentiva 180 mg comprimate filmate
Comprimate filmate oblongi de culoare albastru deschis, marcate cu
“Z” pe o faţă, cu
dimensiuni de
14,8 mm x 6,85 mm.
Deferasirox Zentiva 360 mg comprimate filmate
Comprimate filmate oblongi de culoare albastru deschis până la
albastru, cu dimensiuni de 18,65 mm
x 8,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Deferasirox Zentiva este indicat pentru tratamentul supraîncărcării
cronice cu fer secundară
transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml/kg/lună de masă
eritrocitară) la pacienţii cu beta-talasemie
majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult.
De asemenea, Deferasirox Zentiva este indicat pentru tratamentul
supraîncărcării cronice cu fer
secundară transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu
deferoxamină este contraindicat sau
i