DEFERASIROX ZENTIVA 125 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEFERASIROXUM

Disponibil de la:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

V03AC03

INN (nume internaţional):

DEFERASIROXUM

Dozare:

125mg

Forma farmaceutică:

COMPR. PT. DISP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER

Rezumat produs:

12947/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 252 compr. pt. dispersie orala; 12947/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. pt. dispersie orala; 12947/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. pt. dispersie orala; 12947/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. pt. dispersie orala

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12947/2020/01-02-03-04 _Anexa 1
_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
12948/2020/01-02-03-04 12949/2020/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DEFERASIROX ZENTIVA 125 MG COMPRIMATE DISPERSABILE
DEFERASIROX ZENTIVA 250 MG COMPRIMATE DISPERSABILE
DEFERASIROX ZENTIVA 500 MG COMPRIMATE DISPERSABILE
DEFERASIROX
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră
sau pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Deferasirox Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Deferasirox Zentiva
3.
Cum să luați Deferasirox Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deferasirox Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEFERASIROX ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DEFERASIROX ZENTIVA
Deferasirox Zentiva conţine o substanţă activă numită
deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care
este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din
organism (numit şi supraîncărcare cu
fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi
excretat, în principal, în scaun.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFERASIROX ZENTIVA
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu
diverse tipuri de anemii (de exemplu
talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindro

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12947/2020/01-04-03-04 _Anexa 2_
12948/2020/01-02-03-04 12949/2020/01-02-03-04-05
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deferasirox Zentiva 125 mg comprimate dispersabile
Deferasirox Zentiva 250 mg comprimate dispersabile
Deferasirox Zentiva 500 mg comprimate dispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Deferasirox Zentiva 125 mg comprimate dispersabile
Fiecare comprimat dispersabil conţine deferasirox 125 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat dispersabil conţine
lactoză 97,05 mg.
Deferasirox Zentiva 250 mg comprimate dispersabile
Fiecare comprimat dispersabil conţine deferasirox 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat dispersabil conţine
lactoză 194,10 mg.
Deferasirox Zentiva 500 mg comprimate dispersabile
Fiecare comprimat dispersabil conţine deferasirox 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat dispersabil conţine
lactoză 388,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat dispersabil.
Deferasirox Zentiva 125 mg comprimate dispersabile
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă cu
diametrul de 12 mm.
Deferasirox Zentiva 250 mg comprimate dispersabile
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu o linie, cu diametrul de
15 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Deferasirox Zentiva 500 mg comprimate dispersabile
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu o cruce, cu diametrul de
20 mm. Crucea nu este destinată ruperii comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Deferasirox Zentiva este indicat pentru tratamentul supraîncărcării
cronice cu fer secundară
transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml/kg/lună de masă
eritrocitară) la pacienţii cu beta-talasemie
majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult.
De asemenea, Deferasirox Zentiva este indicat pent