Deferasirox Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

deferasirox

Disponibil de la:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

V03AC03

INN (nume internaţional):

deferasirox

Grupul Terapeutică:

Chelatori de fier

Zonă Terapeutică:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Indicații terapeutice:

Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier din cauza transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml/kg/lună de globule roșii) la pacienții cu beta-talasemie majoră cu vârste cuprinse între 6 ani și olderthe tratamentul supraîncărcării cronice cu fier din cauza transfuziilor de sânge, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienți:la pacienții copii și adolescenți cu beta talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier din cauza transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml/kg/lună de globule roșii) în vârstă de la 2 la 5 ani,la pacienții adulți și copii cu beta talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier din cauza transfuziilor de sânge (.

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-09-26

Prospect

49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DEFERASIROX MYLAN 90 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFERASIROX MYLAN 180 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFERASIROX MYLAN 360 MG COMPRIMATE FILMATE
deferasirox
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleași
semne de boală ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Deferasirox Mylan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Deferasirox Mylan
3.
Cum să luați Deferasirox Mylan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deferasirox Mylan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DEFERASIROX MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DEFERASIROX MYLAN
Deferasirox Mylan conține o substanță activă numită deferasirox.
Acesta este un chelator de fier, care
este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din
organism (numit și supraîncărcare cu
fier). Acesta captează și elimină surplusul de fier, care este apoi
excretat, în principal, în scaun.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFERASIROX MYLAN
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienții cu
diverse tipuri de anemii (de exemplu
talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice
(MDS)). Cu toate acestea,
transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în
exces. Aceasta se produce deoarece
sângele conține f

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate
Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate
Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg.
Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de
culoare albastră, marcate cu „
”
pe o faţă şi cu „DF” pe cealaltă faţă.
Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de
culoare albastră, marcate cu „
”
pe o faţă şi cu „DF 1” pe cealaltă faţă.
Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de
culoare albastră, marcate cu „
”
pe o faţă şi cu „DF 2” pe cealaltă faţă.
Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm × 6,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării
cronice cu fier secundară
transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg și
lună) la pacienții cu beta-talasemie
majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult.
3
De asemenea, Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul
supraîncărcării cronice cu fier
secundară transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu
deferoxamină este contraindicat sau
inadecvat la următoarele grupe de pacienți:
–
la pacienții copii și adolescenți cu beta-talase